Особливості фармацевтичної розробки нових генеричних лікарських препаратів у формі суспензій для ін’єкцій на прикладі препарату Бетаспан депо (Депос)

O. I. Kachaput, S. M. Gureyeva, A. M. Goy

Анотація


Спектр комбінованих препаратів у формі суспензій для ін’єкцій вітчизняного виробництва специфічного призначення для місцевого лікування ревматоїдного артриту обмежений, а наявні препарати представлені здебільшого лікарськими засобами закордонних виробників, та їхня кількість не вирішує проблему медикаментозного забезпечення хворих якісними й доступними ліками.

Мета роботи – фармацевтична розробка нового вітчизняного комбінованого генеричного лікарського препарату у формі суспензії для ін’єкцій на основі субстанцій діючих речовин бетаметазону натрію фосфату та бетаметазону дипропіонату, що є фармацевтично та біоеквівалентним оригінальному препарату Дипроспан, суспензія для ін’єкцій виробництва «Schering–Plough Labo N. V.», Бельгія.

У статті висвітлені основні підходи до формуляції, розробки технологічного процесу та інші специфічні експериментальні дослідження в рамках фармацевтичної розробки генеричних лікарських препаратів у формі суспензій для ін’єкцій на прикладі препарату Бетаспан депо (Депос), суспензії для ін’єкцій. Представлені основні вимоги до розробки генеричних, фармацевтично еквівалентних до оригінальних лікарських препаратів у формі суспензій для парентерального застосування з високою надійністю майбутньої біоеквівалентності.

Експериментальні дослідження включали розширені дослідження щодо вибору необхідного рівня мікронізації субстанції бетаметазону дипропіонату для забезпечення повної подібності до референтного препарату. Розмір часток активного фармацевтичного інгредієнта та готової лікарської форми досліджені з використанням лазерних дифракційних аналізаторів SALD-7101 фірми Shimadzu та Mastersizer 3000 фірми Malvern. Морфологія часток бетаметазону дипропіонату вивчена з використанням оптичного мікроскопа фірми Motic.

Для підтвердження подібності розробленого та референтного препаратів здійснили порівняльні дослідження in vitro препарату Бетаспан депо та референтного препарату Дипроспан.

Питання можливої наявності різних поліморфних форм субстанції бетаметазону дипропіонат вивчалось із застосуванням методу диференційно сканувальної калориметрії.

Висновки. За результатами експериментальних досліджень із фармацевтичної розробки створений новий вітчизняний комбінований генеричний лікарський препарат у формі суспензії для ін’єкцій Бетаспан депо (Депос). Розроблений лікарський препарат – фармацевтично еквівалентний оригінальному препарату Дипроспан, суспензія для ін’єкцій і має високу надійність майбутньої біоеквівалентності.


Ключові слова


парентеральні інфузії; Бетаспан депо (Депос); суспензія; бетаметазону дипропіонат; in vitro

Повний текст:

PDF

Посилання


(2014). Revmatoidnyi artryt. Adaptovana klinichna nastanova, zasnovana na dokazakh [Rheumatoid arthritis. Adapted clinical guidelines based on evidence]. [in Ukrainian].

Neyko, Ye. M., Yatsyshyn, R. I., & Shtefiuk, O. V. (2009). Revmatoidnyi artryt: suchasnyi pokhliad na problemu [Rheumatoid Arthritis is a modern view on the problem]. Ukrainskyi revmatolohichnyi zhurnal, 2, 35–39. [in Ukrainian].

Maliei, M. (2010). Suchasni pidkhody do likuvannia revmatoidnoho artrytu [Current approaches to the treatment of rheumatoid arthritis]. Medychni aspekty zdorovia zhinky, 8, 57–66. [in Ukrainian].

Chuieshov, V. I., Khokhlova, L. M., Liapunova, O. O., et al. (2003). Tekhnolohiia likiv promyslovoho vyrobnytstva [Technology medication industrial production]. Kharkiv: Zoloti storinky. [in Ukrainian].

Kulshreshtha Alok, K., Onkar Singh, N., Wall, G. (2010). Pharmaceutical suspensions From Formulation Development to Manufacturing. London, New York.

Simon, A., de Almeida Borges, V. R., Cabral, L. M., & de Sousa, V. P. (2013). Development and Validation of a Discriminative Dissolution Test for Betamethasone Sodium Phosphate and Betamethasone Dipropionate. Intramuscular Injectable Suspension. AAPS PharmSciTech., 14(1), 425–434. doi: 10.1208/s12249-012-9920-2.

(2013). European pharmacopoeia. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Strasbourg.

Rajesh Patel, M. (2010). Parenteral suspension: an overview. International journal of current pharmaceutical researc, 2(3), 1–13.




DOI: https://doi.org/10.14739/2409-2932.2017.2.103822

Посилання

  • Поки немає зовнішніх посилань.


Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики  Лицензия Creative Commons
Запорізький державний медичний університет