Розробка технології одержання таблеток на основі адеметіонін 1,4-бутандисульфонату

K. S. Burdak, T. G. Yarnyh, M. I. Borshchevska

Анотація


Під час розробки лікарського засобу потрібно враховувати низку ключових моментів. Адже метою фармацевтичної розробки є не тільки створення ефективного та безпечного препарату, а й організація відповідних умов виробничого процесу, що  забезпечували б його відтворюваність. Вибір оптимального складу лікарського засобу та розробка технології дає можливість встановити інтервал допустимих значень параметрів процесу та складових рецептури, дотримання яких гарантує відповідність кінцевого продукту вимогам специфікації [7].

Мета роботи – розробити технологію отримання таблеток на основі адеметіонін 1,4-бутандисульфонату, котрі вкриті плівковою оболонкою, що відповідає заданій специфікації.

Матеріали та методи. Під час розробки технології отримання таблеток використали способи вологої, структурної та сухої грануляції. У приготованих сумішах визначали насипну густину, плинність і кут відхилення. Готовий препарат аналізували за всіма показниками згідно зі специфікацією, в тому числі досліджували такі параметри, як розпадання, розчинення, стираність і стійкість до роздавлювання.

Результати. Розроблена технологія та підібрані оптимальні умови одержання препарату на основі субстанції адеметіонін 1,4-бутандисульфонату. Визначені критерії оптимізації: сипучість, насипна густина маси для таблетування, а також стійкість до роздавлювання, стираність і розпадання готових таблеток. Критичним показником є вологість субстанції, котра впливає на якість продукції, потребує відповідних умов виробництва.

Висновки. На основі вивчення впливу відносної вологості та зусилля пресування на вказані вище показники встановили, що найраціональнішим методом одержання таблеток є таблетування з попереднім гранулюванням (брикетуванням) маси. Фізико-хімічними (сипучість, насипна густина, кут відхилення) та технологічними (стійкість до роздавлювання, стираність, розчинення та розпадання) методами досліджень доведено, що ця технологія дає змогу одержати таблетки, які повністю відповідають вимогам специфікації на таблетки, що покриті кишковорозчинною оболонкою.


Ключові слова


адеметіонін 1,4-бутандисульфонат; пряме пресування; грануляція; вологість

Повний текст:

PDF

Посилання


Burdak, K., Yarnyh, T., & Borschevska, M. (2015) Teoretychne vyvchennia pidkhodiv do stvorennia tverdykh likarskykh zasobiv na osnovi substantsii ademetionin 1,4-butandysulfonatu [Theoretical Study Approach to Creating Hard Drugs on the Basis of the Substance Ademetionine 1,4-Butanedisulfonate]. Liky Ukrainy plius, 1, 6–8. [in Ukrainian].

(2001). Derzhavna farmakopeia Ukrainy [State Pharmacopoeia of Ukraine]. (Vyd. 1). Kharkiv. [in Ukrainian].

Tоdоrаshkо, O. (2013) Tekhnologicheskie aspekty farmacevticheskoj razrabotki lekarstvennykh sredstv [Technological aspects of pharmaceutical drug development]. Аpteka. Retrieved from: http://www.apteka.ua/article/253606. [in Ukrainian].

Allen, L. (2014) Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Philadelphia-Baltimore-NY: Wolters Kluwer.

Burdak, K., Yarnyh, T., Borshchevska, M., & Yanchuk, I. (2016) Development of the composition of enteric coated tablets based on ademetionine 1,4-butanedisulfonate. Visnyk farmacii, 2, 28–31. [in Ukrainian].

Podczeck, F. (2012) Methods for the practical determination of the mechanical strength of tablets – from empiricism to science. International journal of pharmaceutics, 436(1–2), 214–232. doi: 10.1016/j.ijpharm.2012.06.059.

Osakwe, O. (2016) Pharmaceutical Formulation and Manufacturing Development: Strategies and Issues. Social Aspects of Drug Discovery, Development and Commercialization. Academic press, 169–187. doi: 10.1016/B978-0-12-802220-7.00008-9.




DOI: https://doi.org/10.14739/2409-2932.2017.1.93434

Посилання

  • Поки немає зовнішніх посилань.


Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики  Лицензия Creative Commons
Запорізький державний медичний університет