Розробка складу та технології капсульованого лікарського препарату на основі перги та меду порошкоподібного. Повідомлення 3.

Анотація

Мета роботи – на підставі фармако-технологічних і фізико-хімічних досліджень теоретично обґрунтувати та експериментально розробити в аптечних умовах і в умовах промислового виробництва технологію виготовлення капсул імуномодулюючої дії під умовною назвою «Апі-Імуно-Віт», вивчити вплив допоміжних речовин, залишкової вологості та фракційного складу грануляту розроблених капсул на технологічні показники якості сумішей, а також обґрунтувати вибір розміру твердих желатинових капсул.

Матеріали та методи. Об’єктами дослідження були експериментальні зразки сумішей капсул «Апі-Імуно-Віт», до складу котрих входять активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) – перга (ДСТУ 7074:2009, ГОСТ 31776-2012) та мед порошкоподібний (ТУ У 10.8-39834691-001:2015), а також допоміжні речовини: аеросил і маніт.

Фармако-технологічні випробування експериментальних зразків сумішей (фракційний склад, вологовміст, текучість, насипна густина до та після усадки, кут природного укосу, однорідність змішування) визначали за загальноприйнятими методиками, що наведені в Державній фармакопеї України.

Результати. Вивчаючи вплив фракційного складу грануляту на технологічні показники якості сумішей капсул, встановили, що зі збільшенням залишкової вологості спостерігається зменшення текучості, а, відповідно, залишкова вологість суміші для капсулювання повинна становити не більше ніж 1,5%. Під час експерименту також відзначили: для фракційного складу важлива наявність суміші, котра складається із великої та середньої фракції, оскільки за наявності дрібної фракції у грануляті в кількості більш ніж 30%, значно зменшується текучість і насипна густина сумішей, а також спостерігається збільшення показників неоднорідності дозування.

Результати експериментальних досліджень були використані під час розробки блок-схеми технологічного процесу виготовлення капсул «Апі-Імуно-Віт» в умовах аптечного виробництва та технологічної інструкції на досліджуваний препарат.

Висновки. Вивчили вплив допоміжних речовин, залишкової вологості та фракційного складу грануляту капсул «Апі-Імуно-Віт» імуномодулюючої дії на технологічні показники якості сумішей та капсул і встановили розмір твердих желатинових капсул – № 0. З урахуванням фізико-хімічних властивостей та за результатами фармако-технологічних випробувань, розроблена блок-схема технологічного процесу виробництва капсул у промислових умовах і проект технологічного регламенту, обґрунтовано технологічні параметри його виготовлення, розрахована раціональна кількість допоміжних речовин (зволожувачів, антифрикційних речовин, опудрювачів), що необхідні для проведення кожної технологічної стадії, послідовності та поетапності їхнього змішування та параметрів, котрі впливають на якість і стабільність препарату, а технологія капсул «Апі-Імуно-Віт» апробована в аптечних і промислових умовах.