Застосування біофармацевтичної системи класифікації у розробці нових лікарських препаратів

S. N. Gureyeva, O. S. Albedhani, T. A. Groschoviy

Анотація


З метою визначення ролі біофармацевтичної системи класифікації (БСК) у розробці нових лікарських препаратів дослідили поняття біодоступності та біоеквівалентності. Методом вивчення став теоретичний аналіз застосування БСК у фармацевтичній розробці твердих лікарських форм і системний аналіз наукових досліджень щодо БСК. Біофармацевтична система класифікації є потужним чинником розробки нових ефективних і генеричних таблетованих лікарських засобів (ЛЗ).

У статті наведений системний аналіз наукових досліджень застосування БСК і першоджерел у наукометричних базах світового рівня розвитку науки та техніки; порівняльний аналіз моделей вивільнення та поглинання діючих речовин з розробки та впровадження генеричних фармацевтичних препаратів на основі регуляторних документів EMA, FDA, USP, WHO.


Ключові слова


біофармацевтична система класифікації; біоеквівалентність; біодоступність; розчинність; розчинення; проникнення

Повний текст:

PDF

Посилання


Ramenskaya, H. V., Shokhin I. E., & Savchenko A. Yu. (2012) Biofarmacevticheskaya model' ocenki vzaimozamenyaemosti vosproizvedennykh LS po ikh rastvorimosti, metabolizmu i ′eliminacii (BDDCS) [Biopharmaceutical evaluation model of interchangeability of generic drugs on their solubility, metabolism and elimination (BDDCS)]. Biomediciyna, 2, 50–57. [in Russian].

Redkin, R. H., Shmyrova, Yu. V., & Andriichuk, Ya. R. (2010) Vyvchennia fizyko-khimichnykh i tekhnolohichnykh vlastyvostei novoi substantsii z antykoahuliantnoiu aktyvnistiu [Study of the physico-chemical and technological properties of a new substance with anticoagulant activity]. Ukrainskyi biofarmatsevtychnyi zhurnal, 6(11), 16. [in Ukrainian].

Holovenko, M. Ya., Baula, O. P., & Borysiuk, I. Yu. (2010) Biofarmatsevtychna klasyfikatsiina systema [Biopharmaceutical classification system]. Kyiv [in Ukrainian].

Hureieva, S. M. (2014) Doslidzhennia bioekvivalentnosti tverdykh likarskykh form na prykladi tabletok bisoprololu fumaratu vidpovidno do biofarmatsevtychnoi klasyfikatsiinoi systemy [Bioavailability research of solid medicinal forms by the example of bisoprolol fumarate tablets in relation to the biopharmaceutical classification system]. Visnyk farmatsii, 2, 10–14. [in Ukrainian].

Hureieva, S. M. (2012) Mistse ta rol biofarmatsevtychnoi klasyfikatsiinoi systemy i vykorystannia yii yak instrumentu pry stvorenni bioekvivalentnykh tverdykh likarskykh form [Place and role of biopharmaceutical classification system and use it as a tool for creating solid dosage forms are bioequivalent]. Ukrainskyi zhurnal laboratornoi ta klinichnoi medytsyny, 3, 6–10. [in Ukrainian].

Maltsev, V. I., Liapunov, M. O., Chumak, V. T., et al. (2005) Nastanovy z klinichnykh doslidzhen. Likarski zasoby. Doslidzhennia biodostupnosti ta bioekvivalentnosti. Nastanova 42–7.1:2005 [Guidelines for clinical research. Medicines. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. Guidelines 42-7.1: 2005]. Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy [in Ukrainian].

(2013) Nakaz Ministerstva okhorony zdorovia Ukrainy Poriadok provedennia ekspertyzy reiestratsiinykh materialiv na likarski zasoby, shcho podaiutsia na derzhavnu reiestratsiiu (perereiestratsiiu), a takozh ekspertyzy materialiv pro vnesennia zmin do reiestratsiinykh materialiv protiahom dii reiestratsiinoho posvidchennia. Rozd. 2. Vid 4 lyp. 2013 roku №3 [Order of the Ministry of Health of Ukraine The order of examination of registration materials of medicinal products submitted for state registration (re-registration), and evaluated the changes to registration materials during the validity period of registration certificate. Part. 2. from 1 April 2013, №3]. Retrieved from http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0425-13. [in Ukrainian].

Chumak, V. T., Baula, O. P., & Soloviov, A. I. (2007) Provedennia porivnialnykh doslidzhen in vitro dlia pidtverdzhennia ekvivalentnosti likarskykh zasobiv u tverdii dozovanii formi systemnoi dii: metodychni rekomendatsii [Comparative research in vitro to confirm the equivalence of drugs in solid dosage form for systemic effects: guidelines]. Kyiv: Morion [in Ukrainian].

Shohin, I. E., Ramenskaya, G. V., Yarushok, T. A., Zimakova, E. A., Vasilenko, G. V. & Davudova, K. S. (2011) Procedura «biovejver» dlya vitaminnykh preparatov na primere vosproizvedennykh lekarstvennykh sredstv folievoj kisloty [Procedure «biowaiver» for the example of vitamin preparations generics drugs folic acid]. Vestnik Roszdravnadzora, 1, 64. [in Russian].

Hureieva, S. M., Zaidze, A. V., Stelmakh, A. M., & Yakovenko, O. M. (2011) Rozrobka ta validatsiia metodyky doslidzhennia profiliv rozchynennia tabletok valatsykloviru hidrokhlorydu [Development and validation of the dissolution of the preparation hydrochloride in the form of the tablets]. Farmatsevtychnyi chasopys, 4(20), 68–72. [in Ukrainian].

Bergstrom, C. A., Strafford, M., Lazorova, L., Avdeef, A., Luthman, K., & Artursson, P. (2003) Absorption classification of oral drugs based on molecular surface properties. J. Med. Chem., 46, 558–570. doi: 10.1021/jm020986i.

Kapoor, Ankita, Sharma, Richa, & Sharma, Pankaj (2014) BCS Classification System: Benchmark for solubility and permeability. American Journal of Pharmaceutical Research, 4, 2233–2238.

Yasir, H., Asif, H., & Kumar, A. (2010) Biopharmaceutical classification system: An account. Int. J. PharmTech Res., 2(3), 1681–1690.

Rohilla, S., Rohilla, A., Marwah, R. K., & Nanda, A. (2011) Biopharmaceutical classification system: A strategic tool for classifying drug substances. Int. Res. J. Pharm., 2(70), 53–59.

Budhwaar, Vikaas, & Nanda, Arun (2012) The Biopharmaceutical classification system (BCS): present and future prospective. Int. Res. J. Pharm., 3(9), 7–11.

Chavda, H. V., Patel, C. N., & Anand, I. S. (2010) Biopharmaceutical classification system. Syst. Rev. Pharm., 1, 62–69.

Cook, J., Addicks, W., & Wu, Y. H. (2008) Application of the Biopharmaceutical Classification System in Clinical Drug Development – An Industrial View. AAPS J., 10(2), 306–310. doi: 10.1208/s12248-008-9036-5.

Cook, J. A., Davit, B. M., & Polli, J. E. (2010) Impact of Biopharmaceutical Classification System-Based Biowaiver. Mol. Pharm., 7(5), 1539–1544. 10.1021/mp1001747.

(2010). CPMP/EWP/QWP/1401/98/ Rev.1. Guideline on the Investigation of Bioeguivalence.

Dash, V., & Kesari, A. (2011) Role of Biopharmaceutical Classification system in drug development Program. J. Curr. Pharm. Res., 5(1), 28–31.

(2000). FDA – Guidance for Industry. Waiver of in vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based an a Biopharmaceutical Classification System.

Gohel, M. C. (2005) An audit of recent inputs on biopharmaceutical classification system. Pharm. Rev., 3(1).

Khar, R. K., & Pandita, D. (2005) Biopharmaceutical classification system and its importance. The Indian Pharmacist, 4(41), 25–30.

Lindenberg, M., Kopp, S., & Dressman, J. B. (2004) Classification of orally administered drugs on the World Health Organization model list of essential medicines according to the biopharmaceutics classification system. Eur. J. Pharm. Biopharm., 58, 265–278. doi:10.1016/j.ejpb.2004.03.001.

Lipinski, C. A. (2000) Drug-like properties and the causes of poor solubility and poor permeability. J. Pharmacol Toxicol Methods., 44(1), 235–249. doi:10.1016/S1056-8719(00)00107-6.

Polli, J. E., Yu, L. X., Cook, J. A., Amidon, G. L., Borchardt, R. T., Burnside, B. A., et al. (2004) Biopharmaceutics classification system - implementation challenges and extension opportunities. J. Pharm. Sci., 93(6), 1375–1381. doi: 10.1002/jps.20064.

Reddy, B. B. K., & Karunakar, A. (2011) Biopharmaceutics classification system: a regulatory approach. Dissolution Technologies, 18(1), 31–37.

Sachan, N. K., Bhattacharya, A., Pushkar, S., & Mishra, A. (2009) Biopharmaceutical classification system: A strategic tool for oral drug delivery technology. Asian Journal of Pharmaceutic, 3, 76–81.

Shugarts, S., & Benet, L. Z. (2009) The Role of Transporters in the Pharmacokinetics of Orally Administered Drugs. Pharm. Res., 26(9), 2039–2054. doi: 10.1007/s11095-009-9924-0.

Chen, M. L., Amidon, G. L., Benet, L. Z., et al. (2011) The BCS, BDDCS and Regulatory Guidances. Pharm. Res., 28, 1774–1778.




DOI: https://doi.org/10.14739/2409-2932.2015.3.52383

Посилання

  • Поки немає зовнішніх посилань.


Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики  Лицензия Creative Commons
Запорізький державний медичний університет