Розробка методу кількісного визначення глібенкламіду в таблетках
DOI:
https://doi.org/10.14739/2409-2932.2023.2.274336Ключові слова:
глібенкламід, 2,3-дихлор-1,4-нафтохінон, спектрофотометрія, валідація, кількісне визначення, лікарські засоби, субстанція, Державна Фармакопея УкраїниАнотація
Мета роботи – розробити та валідувати спектрофотометричну методику кількісного визначення глібенкламіду в таблетках за реакцією з 2,3-дихлор-1,4-нафтохіноном.
Матеріали та методи. У дослідженні використали субстанцію глібенкламіду фармакопейної чистоти, таблетки – «Манініл» 5 мг і «Глібенкламід-Здоров’я» 5 мг, як реагент обрали 2,3-дихлор-1,4-нафтохінон кваліфікації «ч. д. а.», як розчинник – диметилформамід (ДМФА) «ч. д. а.».
Для дослідження застосували таке аналітичне обладнання: спектрофотометр «Specord-200» (Analytic Jena AG, Німеччина), водяна баня «MEMMERT WNB7», ваги лабораторні електронні RADWAG XA 210. 4Y, мірний лабораторний посуд класу А.
Результати. Розроблено нову, просту спектрофотометричну методику кількісного визначення глібенкламіду в таблетках за реакцією з 2,3-дихлор-1,4-нафтохіноном у середовищі ДМФА. Максимум поглинання – при 489–491 нм. Значення межі виявлення становить 10,9 мкг/мл, що свідчить про достатню чутливість реакції.
Підпорядкування основному закону світлопоглинання перебуває у межах концентрацій 13,7–27,4 мг/100 мл. У процесі розроблення методики визначили такі валідаційні характеристики: специфічність, лінійність, прецизійність, правильність і робасність.
Висновки. Розроблено та валідовано методику кількісного визначення глібенкламіду згідно з вимогами Державної Фармакопеї України. Доведено, що методика є простою та доступною, валідована за такими характеристиками, як лінійність, збіжність і робасність, може бути рекомендована до застосування в лабораторіях з контролю якості лікарських засобів.
Посилання
International Diabetes Federation. (2021). IDF Diabetes Atlas 10th ed. https://diabetesatlas.org
State Enterprise Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center of Medicines Quality. (2015). Derzhavna Farmakopeya Ukrayiny [The State Pharmacopoeia of Ukraine (Vol. 1, 2nd ed.)]. Kharkiv: State Enterprise Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center of Medicines Quality. [in Ukrainian].
Andayani, R., Pitasari, F., & Rusdi. (2015). Development and validation of TLC densitometry method for simultaneous determination of metformin HCl and glibenclamide in tablets dosage form. Journal of Chemical and Pharmaceutical Research, 7(9), 159-164.
Bhende, S. D., Varanasi, M. B., & Abbulu, K. (2020). A Sensitive HPTLC Method for the Estimation of Glibenclamide, Rosiglitazone Maleate and Metformin Hydrochloride from a Multicomponent Dosage Form. Journal of chromatographic science, 58(5), 418-426. https://doi.org/10.1093/chromsci/bmz124
Elkady, E. F., El-Zaher, A. A., Elwy, M. H., & Saleh, M. A. (2015). Validated Liquid Chromatographic Method for Simultaneous Determination of Metformin, Pioglitazone, Sitagliptin, Repaglinide, Glibenclamide and Gliclazide - Application for Counterfeit Drug Analysis. Journal of Analytical & Bioanalytical Techniques, (S13). https://doi.org/10.4172/2155-9872.s13-007
Havele, S., & Dhaneshwar, S. (2014). Determination of glibenclamide, metformin hydrochloride and rosiglitazone maleate by reversed phase liquid chromatographic technique in tablet dosage form. Chemical Industry and Chemical Engineering Quarterly, 20(1), 39-47. https://doi.org/10.2298/ciceq120607101h
Alam, M. A., Al-Jenoobi, F. I., & Al-Mohizea, A. M. (2018). Rapid, Validated UPLC-MS/MS Method for Determination of Glibenclamide in Rat Plasma. International Journal of Analytical Chemistry, 2018. https://doi.org/10.1155/2018/2569027
Zhang, Y. F., Liu, X. Q., Wang, Y., Xu, X., Zhong, M. K., Zhang, P., & Ma, C. L. (2021). Development and validation of an ultra-high performance liquid chromatography with tandem mass spectrometry method for the simultaneous quantification of direct oral anticoagulants in human plasma. Journal of chromatography. B, Analytical technologies in the biomedical and life sciences, 1182, 122952. https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2021.122952
Confederat, L. G., Bujor, A., Condurache, I., Profire, L., Miron, A., & Bibire, N. (2021). Development and validation of a high performance liquid chromatography method for simultaneous determination of glibenclamide and lipoic acid. Farmacia, 69(2), 246-252. https://doi.org/10.31925/farmacia.2021.2.8
R. Tengli, A. (2013). Method Development and Validation of Metformine, Pioglitazone and Glibenclamide in Tablet Dosage Form by using RP-HPLC. Biochemistry & Analytical Biochemistry, 02(02). https://doi.org/10.4172/2161-1009.1000130
Haq, N., Alanazi, F. K., Alsarra, I. A., & Shakeel, F. (2014). Rapid Analysis of Glibenclamide Using an Environmentally Benign Stability-Indicating RP-HPLC Method. Iranian journal of pharmaceutical research : IJPR, 13(3), 863-872.
Alhemiary, N. A. F. (2014). Derivative spectrophotometric and HPLC validated methods for simultaneous determination of metformin and glibenclamide in combined dosage form. Oriental Journal of Chemistry, 30(4), 1507-1516. https://doi.org/10.13005/ojc/300408
Porwal, P. K., & Talele, G. S. (2017). Development of validated HPLC-UV method for simultaneous determination of Metformin, Amlodipine, Glibenclamide and Atorvastatin in human plasma and application to protein binding studies. Bulletin of Faculty of Pharmacy, Cairo University, 55(1), 129-139. https://doi.org/10.1016/j.bfopcu.2016.10.002
Sohrabi, M. R., Kamali, N., & Khakpour, M. (2011). Simultaneous spectrophotometric determination of metformin hydrochloride and glibenclamide in binary mixtures using combined discrete and continuous wavelet transforms. Analytical sciences, 27(10), 1037-1041. https://doi.org/10.2116/analsci.27.1037
Gloria, N., & Pius, U. (2018). Spectrophotometric and thermodynamic determination of glibenclamide using 2,3-dichloro-5,6-dicyano-1,4-benzoquinone. Der pharma chemica, 10(3), 9-15.
Antakli, S., Nejem, L., & Alraii, M. (2021). Determination of Glibenclamide By Analytical Spectrophotometry. Journal of advances in chemistry, 18, 40-48. https://doi.org/10.24297/jac.v18i.8963
Patil, S. S., & Bonde, C. G. (2009). Development and validation of analytical method for simultaneous estimation of glibenclamide and metformin HCl in bulk and tablets using UV - Visible spectroscopy. International Journal of ChemTech Research, 1(4), 905-909.
Grizodub, A. I. (2016). Standartyzovani protsedury validatsii metodyk kontroliu yakosti likarskykh zasobiv [Standardization of the procedure for validation of methods of quality control of drugs]. State Enterprise "Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Drug Quality". [in Ukrainian].
##submission.downloads##
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
