Критерії прийнятності лінійної залежності при проведенні валідації УФ-спектрофотометричних методик кількісного визначення в судово-токсикологічному аналізі
DOI:
https://doi.org/10.14739/2409-2932.2014.2.26124Ключові слова:
валідація досліджень, УФ-спектрофотометрія, доксиламінАнотація
Стаття присвячена розробці підходів до валідації методик кількісного визначення для судово-токсикологічного аналізу і питанням формування критеріїв прийнятності для валідаційного параметра «лінійність/калібрувальна модель». З метою розробки стандартизованої процедури валідації УФ-спектрофотометричних методик кількісного визначення аналітів у біологічних рідинах для судово-токсикологічного аналізу сформовано критерії та порядок оцінювання прийнятності лінійності, які апробували на прикладі кількісного визначення доксиламіну у крові. Прийнятність параметрів лінійної залежності запропоновано оцінювати у два етапи – для прямих, що отримані з використанням модельних розчинів (без матриці), і калібрувальних зразків відповідно.
Посилання
Klimenko, L. Yu., & Petyunin, G. P. (2013) Analiz podkhodov k opredeleniyu specifichnosti/selektivnosti pri provedenii validacii analiticheskikh metodik v sudebno-toksikologicheskom analize [Analysis of approaches to determination of specificity/selectivity when carrying out the validation of analytical methods in forensic and toxicological analysis]. Ukrainskyi medychnyi almanakh, 16(1), 47–49. [in Ukrainian].
Klimenko, L. Yu., Petyunin, G. P., & Kostina, T. A. (2013) Podkhody k opredeleniyu specifichnosti/selektivnosti pri validacii UF-spektrofotometricheskikh metodik kolichestvennogo opredeleniya v sudebno-toksikologicheskom analize [Approaches to determination of specificity/selectivity when validating UV-spectrophotometric methods of quantitative determination in forensic and toxicological analysis]. Farmaciya Kazakhstana, 8, 53–56. [in Kazakhstan].
Klimenko, L. Yu., Trut, S. M., Petyunin, G. P., & Ivanchuk, I. M. (2013) Modifikaciya i validaciya UF-spektrofotometricheskoj metodiki kolichestvennogo opredeleniya doksilamina v krovi: specifichnost'/selektivnost' [Modification and validation of UV-spectrophotometric method of doxylamine quantitative determination in blood: specificity/selectivity]. Ukrains’kyi zhurnal klinichnoi ta laboratornoi medytsyny, 8(4), 191–199. [in Ukrainian].
Klimenko, L. Yu., Trut, S. M., Petyunin, G. P., & Ivanchuk, I. M. (2013) Validation of UV-spectrophotometric methods of quantitative determination in forensic and toxicological analysis: recovery. Farmaciya Kazakhstana, 12, 42–48. [in Kazakhstan].
Klimenko, L. Yu., Trut, S. M., Petyunin, G. P., & Akhmedov, E. Yu. (2014) Validation of UV-spectrophotometric methods of quantitative determination in forensic and toxicological analysis: linearity and range. Farmatsevtychnyi chasopys, 30(1), 41–52.
(2001) Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evolution and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM). Washington, DC: U.S. Government Printing Office.
(2012) Standard Practices for Method Validation in Forensic Toxicology (draft). Scientific Working Group for Forensic Toxicology (SWGTOX).
(2009) Guidance for the Validation of Analytical Methodology and Calibration of Equipment used for Testing of Illicit Drugs in Seized Materials and Biological Specimens. United Nations Office on Drugs and Crime, Laboratory and Scientific Section. New York: United Nations.
(2009) Guideline on bioanalytical method validation. European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). London.
Gryzodub, O. I., Levashova, O. L., & Borshhevskiy, G. I. (2011) Standartizovannaya procedura validacii metodik atomno-absorbcionnogo kolichestvennogo opredeleniya lekarstvennykh sredstv v variante kalibrovochnogo grafika [Standardized validation procedure for atomic absorption assays of medicines using calibration line]. Farmakom, 4, 5–26. [in Ukrainian].
Gryzodub, O. I. (2011) Standartizovannye procedury validacii metodik kontrolya kachestva lekarstvennykh sredstv [Standardized validation procedures for methods of medicines quality control]. Analiticheskaya khimiya v sozdanii, standartizacii i kontrole kachestva lekarstvennykh sredstv – Analytical Chemistry in the Development, Standardization and Quality Control of Medications. Kharkiv: НТМТ, 2011, (3), 934–1063. [in Ukrainian].
Doerffel, K. (1994) Statistika v analiticheskoj khimii [Statistics in analytical chemistry]. Moscow: Mir. [in Russian].
Moffat, A. C., Osselton, M. D., & Widdop B. (2011) Clarke’s analysis of drugs and poisons in pharmaceuticals, body fluids and postmortem material. London: Pharmaceutical Press.
##submission.downloads##
Номер
Розділ
Ліцензія
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
