Валідація йодометричної методики кількісного визначення амоксициліну в субстанції та лікарському препараті

Автор(и)

DOI:

https://doi.org/10.14739/2409-2932.2022.1.251985

Ключові слова:

аналіз, валідація, амоксицилін, калій кароат

Анотація

Мета роботи – валідація простої та швидкої йодометричної методики кількісного визначення амоксициліну в субстанції та лікарському препараті з використанням калій кароату як аналітичного реагенту.

Матеріали та методи. Методика передбачає використання калій кароату (KHSO5) як окисника. Аналіз заснований на кількісному окисненні пеніциліну KHSO5 до відповідного S-оксиду. Окисно-відновна взаємодія є кількісною та стехіометричною. Непряма йодометрична методика використана для кількісного визначення основної речовини амоксициліну. Процедуру валідації виконали відповідно до Державної Фармакопеї України.

Результати. Точність, відтворюваність, межу виявлення (МВ) і межу кількісного визначення (МКВ) встановлювали прийнятними в діапазоні концентрації 80–120 % із коефіцієнтом кореляції 0,999. МВ і МКВ – 4,91 % та 14,73 % для амоксициліну субстанції відповідно. Відтворюваність, що розрахована як відносне стандартне відхилення (RSD), становила менше ніж 0,8 %, а точність (δ, відносна похибка) – 0,4 %. Запропонований метод провалідовано статистично. Для амоксициліну лікарського препарату RSD ≥ 1,93 % і δ ≥ 1,62 %.

Висновки. Результати мали вірогідну кореляцію з даними сертифіката. Отже, запропоновану методику можна використовувати для кількісного визначення амоксициліну в лікарському препараті.

Біографії авторів

Ю. Ю. Сердюкова, Національний фармацевтичний університет, м. Харків, Україна

канд. фарм. наук, доцент каф. неорганічної та фізичної хімії

О. В. Колісник, Національний фармацевтичний університет, м. Харків, Україна

канд. фарм. наук, доцент каф. фармацевтичної хімії

Т. О. Томаровська, Національний фармацевтичний університет, м. Харків, Україна

канд. хім. наук, доцент каф. неорганічної та фізичної хімії

С. М. Полуян, Національний фармацевтичний університет, м. Харків, Україна

канд. фарм. наук, доцент каф. аналітичної хімії та аналітичної токсикології

З. В. Шовкова, Національний фармацевтичний університет, м. Харків, Україна

канд. фарм. наук, доцент каф. аналітичної хімії та аналітичної токсикології

О. Г. Погосян, Національний фармацевтичний університет, м. Харків, Україна

канд. фарм. наук, доцент каф. аналітичної хімії та аналітичної токсикології

Посилання

Sun, L., Jia, L., Xie, X., Xie, K., Wang, J., Liu, J., Cui, L., Zhang, G., Dai, G., & Wang, J. (2016). Quantitative analysis of amoxicillin, its major metabolites and ampicillin in eggs by liquid chromatography combined with electrospray ionization tandem mass spectrometry. Food chemistry, 192, 313-318. https://doi.org/10.1016/j.foodchem.2015.07.028

Wang, B., Pang, M., Xie, X., Zhao, M., Xie, K., Zhang, Y., Zhao, X., Wang, Y., Wang, R., Wu, H., Zhang, G., Dai, G., & Wang, J. (2017). Quantitative Analysis of Amoxicillin, Amoxicillin Major Metabolites, and Ampicillin in Chicken Tissues via Ultra-Performance Liquid Chromatography-Electrospray Ionization Tandem Mass Spectrometry. Food Analytical Methods, 10(10), 3292-3305. https://doi.org/10.1007/s12161-017-0900-8

Blazheyevskiy, M. Y., Karpova, S. P., & Kabachnyy, V. I. (2013). Quantitative determination of some penicillin by iodometric method using potassium peroxomonosulphate. Journal of Chemical and Pharmaceutical Research, 5(11), 637-643.

Pham, T. H. Y., Mai, T. T., Nguyen, H. A., Chu, T. T. H., Vu, T. T. H., & Le, Q. H. (2021). Voltammetric Determination of Amoxicillin Using a Reduced Graphite Oxide Nanosheet Electrode. Journal of Analytical Methods in Chemistry, 2021. https://doi.org/10.1155/2021/8823452

Valenga, M. G. P., Felsner, M. L., de Matos, C. F., de Castro, E. G., & Galli, A. (2020). Development and validation of voltammetric method for determination of amoxicillin in river water. Analytica Chimica Acta, 1138, 79-88. https://doi.org/10.1016/j.aca.2020.09.020

Sharma, D. K., Sood, S., & Raj, P. (2019). Spectrophotometric Determination of Amoxicillin, Ampicillin, Cefalexin and Cefadroxil in Pharmaceutical Formulations, Biological Fluids and Spiked Water Samples. Analytical Chemistry Letters, 9(3), 345-361. https://doi.org/10.1080/22297928.2019.1644194

Othman, N. S., & AL-Saffar, R. S. (2015). Spectrophotometric Determination of Amoxicillin in Pharmaceutical Preparations. International Journal of Enhanced Research in Science Technology & Engineering, 4(6), 167-173.

Chivulescu, A. I., Badea Doni, M., Cheregi, M. C., & Danet, A. F. (2011). Determination of amoxicillin, ampicillin and penicillin G using a flow injection analysis method with chemiluminescence detection. Revue Roumaine de Chimie, 56(3), 247-254.

Fuwei, W., Jinghua, Y., Ping, D., & Shenguang, G. (2010). Molecular imprinting-chemiluminescence sensor for the determination of amoxicillin. Analytical Letters, 43(6), 1033-1045. https://doi.org/10.1080/00032710903491104

European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (2010). European Pharmacopoeia (Vol. 1-2, 7th ed.) Strassbourg: Council of Europe.

British Pharmacopoeia (2009). London: The Stationery office.

European Pharmacopoeia (2003). (4th ed., pp. 2975-2977). Strasbourg: Council of Europe.

Demskaya, E. V., & Alekseev, V. G. (2005). Analiz lekarstvennykh form ampitsillina, amoksitsillina i tsefaleksina metodom rN-metricheskogo titrovaniya [Analysis of dosage forms of ampicillin, amoxicillin and cephalexin by pH-metric titration]. Vestnik Tverskogo gosudarstvennogo universiteta, 8(2), 177-179. [in Russian].

State Enterprise Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center of Medicines Quality. (2014). Derzhavna Farmakopeya Ukrayiny [The State Pharmacopoeia of Ukraine] (Vol. 1, 2nd ed.). Kharkiv: State Enterprise Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center of Medicines Quality. [in Ukrainian].

##submission.downloads##

Опубліковано

2022-03-15

Номер

Том 15 № 1 (2022)

Розділ

Оригінальні дослідження

Ліцензія

Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:

  1. Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.  Лицензия Creative Commons
  2. Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
  3. Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).