Аналіз ефективності нормативно-правових актів із питань фальсифікації лікарських засобів в Україні

Автор(и)

  • С. О. Лебедь Національний фармацевтичний університет, м. Харків, Україна https://orcid.org/0000-0002-4368-2123
  • А. С. Немченко Національний фармацевтичний університет, м. Харків, Україна https://orcid.org/0000-0003-1601-8881

DOI:

https://doi.org/10.14739/2409-2932.2021.1.226881

Ключові слова:

фальсифікація ліків, нормативно-правові акти, ефективність, кримінальна відповідальність

Анотація

Проблема фальсифікації лікарських засобів (ЛЗ) актуальна для всіх країн світу. Ефективність боротьби з поширенням фальсифікованих лікарських засобів (ФЛЗ) у різних країнах різна, як і обсяги медичної продукції, яку підробляють. Будь-яка держава, котра прагне до забезпечення високоефективного контролю над обігом ЛЗ, має розв’язати проблему комплексно, передусім через ухвалення якісного національного законодавства, а органи виконавчої влади повинні не тільки звернути увагу на проблему боротьби з ФЛЗ, але й взяти в ній найактивнішу участь. Провідну роль мають відігравати правоохоронні органи. Необхідна узгоджена робота силових відомств із розслідування випадків фальсифікації ЛЗ і підпільних виробництв, а також контролювальних органів із виявлення такої продукції. Потрібна систематизація слідчої та судової практики з цього питання, створення єдиної системи обліку фактів виявлення ФЛЗ. Актуальність дослідження зумовлена необхідністю систематичного моніторингу та аналізу нормативно-правових актів (НПА) щодо протидії обігу ФЛЗ для оцінювання їхньої ефективності та ухвалення уповноваженими органами відповідних заходів.

Мета роботи – аналіз законів і НПА з питань фальсифікації ЛЗ, що ухвалені в Україні після проголошення незалежності, та оцінювання їхньої ефективності в аспекті притягнення винних осіб до відповідальності за підроблення фармацевтичної продукції.

Матеріали та методи. Проаналізували наукові публікації з проблеми фальсифікації ліків, а також Закони України та НПА, ухвалені різними органами влади для боротьби з поширенням фальсифікованих ФЛЗ, звітність правоохоронних органів, Генеральної прокуратури, Державної судової адміністрації (ДСА) та судові рішення, внесені в Єдиний державний реєстр судових рішень за статтею 321-1 Кримінального кодексу (КК) України.

Результати. Проаналізували норми законодавства, що ухвалене протягом 1991–2020 рр., з питань фальсифікації ЛЗ, а також визначили проблеми та перспективи у процесі реалізації відповідних правових норм. Зі звітів правоохоронних органів, ДСА та Генпрокуратури встановили: жодна з засуджених за статтею 321-1 КК України особа після набрання чинності обвинувального вироку не перебувала в місцях позбавлення волі, всі особи були звільнені від відбування покарання. Є безліч інформаційних ресурсів, що подають різні форми статистики, але розібратися в них дуже складно. Велику кількість кримінальних проваджень розслідують протягом тривалого часу, а оскільки доступ до Єдиного реєстру досудових розслідувань закритий і дозволений тільки органам досудового розслідування та прокуратури, то переглянути інформацію про завершення досудового розслідування тих чи інших справ пересічні користувачі інформації не можуть.

Висновки. Незважаючи на великий масив НПА, ухвалених в Україні для запобігання поширення ФЛЗ, на суворість санкції статті 321-1 КК України, якою встановлена кримінальна відповідальність за фальсифікацію та обіг ФЛЗ, а також на важливість для здоров’я населення, питання фальсифікації ЛЗ, ефективність заходів боротьби з цим явищем доволі низька.

Посилання

Ministry of Health of Ukraine. (2014, December 16). Pro zatverdzhennia Instruktsii pro poriadok kontroliu yakosti likarskykh zasobiv pid chas optovoi ta rozdribnoi torhivli. Nakaz MOZ Ukrainy No. 436 vid 30.10.2001 [On approval of the Instruction on the procedure for quality control of medicines during wholesale and retail trade (No. 436)]. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0107-02#Text

Ministry of Health of Ukraine. (2020, December 1). Pro zatverdzhennia Poriadku kontroliu yakosti likarskykh zasobiv pid chas optovoi ta rozdribnoi torhivli [On approval of the Procedure for quality control of medicines during wholesale and retail trade (No. 677). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1515-14#Text

Verkhovna Rada of Ukraine. (2021, January 31). Pro likarski zasoby. Zakon Ukrainy vid 04.04.1996 No. 123/96-VR [On Medicinal Products (No. 123/96-VR)]. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#Text

Verkhovna Rada of Ukraine. (2012, November 19). Pro vnesennia zmin do deiakykh zakonodavchykh aktiv Ukrainy shchodo zapobihannia falsyfikatsii likarskykh zasobiv. Zakon Ukrainy vid 08.09.2011 No. 3718-VI [On Amendments to Certain Legislative Acts of Ukraine Regarding Preventing Falsification of Medicines (No. 3718-VI)]. https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/3718-17#Text

Cabinet of Ministers of Ukraine. (2003, July 17). Pro zatverdzhennia Prohramy borotby z vyrobnytstvom ta rozpovsiudzhenniam falsyfikovanykh likarskykh zasobiv na 2003-2008 rr. Postanova KMU No. 1075 vid 17.07.2003 [On approval of the Program to combat the production and distribution of counterfeit medicines for 2003-2008 (No. 1075)]. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1075-2003-п#Text

Ministry of Health of Ukraine. (2003, September 4). Pro zabezpechennia vykonannia Prohramy borotby z vyrobnytstvom ta rozpovsiudzhenniam falsyfikovanykh likarskykh zasobiv na 2003-2008 rr. Nakaz MOZ Ukrainy No. 411 vid 04.09.2003 [ On ensuring the implementation of the Program for Combating the Production and Distribution of Counterfeit Medicines for 2003-2008 (No. 411)]. https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0411282-03#Text

Cabinet of Ministers of Ukraine. (2008, September 10). Pro zatverdzhennia planu zakhodiv shchodo udoskonalennia derzhavnoho kontroliu za obihom likarskykh zasobiv i vyrobiv medychnoho pryznachennia. Rozporiadzhennia KMU No. 1247-r vid 10.09.2008 [On approval of the action plan to improve state control over the circulation of medicines and medical devices (No. 1247-r)]. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1247-2008-р#Text

Ministry of Health of Ukraine. (2013, September 30). Pro zatverdzhennia Kontseptsii rozvytku farmatsevtychnoho sektoru haluzi okhorony zdorovia Ukrainy na 2011-2020 roky. Nakaz MOZ Ukrainy No. 769 vid 13.09.2010 [On approval of the Concept of development of the pharmaceutical sector of the healthcare sector of Ukraine for 2011-2020 (No. 769)]. https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0769282-10#n358

Ministry of Health of Ukraine. (2013, May 30). Pro zatverdzhennia Planu zakhodiv shchodo vykonannia Kontseptsii rozvytku farmatsevtychnoho sektoru haluzi okhorony zdorovia Ukrainy na 2011-2020 roky. Nakaz MOZ Ukrainy No. 459 vid 30.05.2013 [On approval of the Action Plan for the implementation of the Concept of development of the pharmaceutical sector of the healthcare sector of Ukraine for 2011-2020 (No. 459)]. https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0459282-13#Text

Cabinet of Ministers of Ukraine. (2010, December 8). Uhoda pro spivrobitnytstvo v borotbi z obihom falsyfikovanykh likarskykh zasobi vid 08.12.2010 [Agreement on cooperation in combating the circulation of counterfeit medicines]. https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/997_j81#Text

Cabinet of Ministers of Ukraine. (2010, December 8). Pro zatverdzhennia Uhody pro spivrobitnytstvo v borotbi z obihom falsyfikovanykh likarskykh zasobiv No. 1114 vid 8.12.2010 [On approval of the Agreement on cooperation in combating the circulation of counterfeit medicines (No. 1114)]. https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/1114-2010-п#Text

Verkhovna Rada of Ukraine. (2012, November 19). Pro vnesennia zmin do deiakykh zakonodavchykh aktiv Ukrainy shchodo posylennia vidpovidalnosti za falsyfikatsiiu abo obih falsyfikovanykh likarskykh zasobiv. Zakon Ukrainy vid 05.07.2012 No. 5065-VI [On Amendments to Certain Legislative Acts of Ukraine Concerning Strengthening Liability for Counterfeiting or Circulation of Counterfeit Medicines (No. 5065-VI)]. https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/5065-17#Text

Verkhovna Rada of Ukraine. (2012, June 7). Konventsiia Rady Yevropy pro pidroblennia medychnoi produktsii ta podibni zlochyny, shcho zahrozhuiut okhoroni zdorovia vid 07.06.2012 [Council of Europe Convention on Counterfeiting of Medical Devices and Similar Crimes Threatening Health]. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a91#n2

Verkhovna Rada of Ukraine. (2012, June 7). Pro ratyfikatsiiu Konventsii Rady Yevropy pro pidroblennia medychnoi produktsii ta podibni zlochyny, shcho zahrozhuiut okhoroni zdorovia. Zakon Ukrainy vid 07.06.2012 No. 4908-VI [On Ratification of the Council of Europe Convention on the Counterfeiting of Medical Products and Similar Crimes Involving Threats to Public Health (No. 4908-VI)]. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4908-17#n2

Cabinet of Ministers of Ukraine. (2018, December 18). Pro zatverdzhennia planu priorytetnykh dii Uriadu na 2019 rik vid 18.12.2018 No. 1106-r [On approval of the plan of priority actions of the Government for 2019 (No. 1106-r)]. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1106-2018-р#Text

Cabinet of Ministers of Ukraine. (2019, April 3). Pro skhvalennia Kontseptsii realizatsii derzhavnoi polityky shchodo zapobihannia falsyfikatsii likarskykh zasobiv ta zatverdzhennia planu zakhodiv z yii realizatsii vid 3.04.2019 No. 301-r [On approval of the Concept of implementation of the state policy on prevention of falsification of medicines and approval of the plan of measures for its implementation (No. 301-r)]. https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/301-2019-р#Text

Cabinet of Ministers of Ukraine. (2019, July 24). Pro zaprovadzhennia pilotnoho proektu shchodo markuvannia kontrolnymy (identyfikatsiinymy) znakamy ta provedennia monitorynhu obihu likarskykh zasobiv. Postanova KMU No. 653 vid 24.07.2019 [On the introduction of a pilot project on labeling with control (identification) signs and monitoring the circulation of medicines (No. 653)]. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/653-2019-п#Text

Ministry of Health of Ukraine. (2019, July 24). "NI" pidroblenym likam: Patsiienty zmozhut pereviriaty oryhinalnist likiv cherez mobilnyi dodatok ["NO" to counterfeit medicines: Patients will be able to check the originality of medicines through a mobile application]. [in Ukrainian]. https://moz.gov.ua/article/news/ni-pidroblenim-likam-pacienti-zmozhut-perevirjati-originalnist-likiv-cherez-mobilnij-dodatok

Ministry of Health of Ukraine. (2019, October 11). Pro zatverdzhennia pereliku uchasnykiv pilotnoho proektu shchodo markuvannia kontrolnymy (identyfikatsiinymy) znakamy ta provedennia monitorynhu obihu likarskykh zasobiv. Nakaz MOZ Ukrainy No 2071 vid 11.10.2019 [On approval of the list of participants of the pilot project on labeling with control (identification) signs and monitoring of the circulation of medicines (No 2071)]. https://moz.gov.ua/uploads/2/14580-dn_20191011_2071.pdf

Ministry of Health of Ukraine. (2019, October 15). Pro zatverdzhennia pereliku likarskykh zasobiv, stosovno yakykh zaprovadzhuietsia markuvannia kontrolnymy (identyfikatsiinymy) znakamy ta provodytsia monitorynh obihu, stanom na 15.10.2019 No. 2194 [On approval of the list of medicinal products in respect of which labeling with control (identification) marks is introduced and circulation monitoring (No. 2194)]. https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v2194282-19#Text

Verkhovna Rada of Ukraine. (2019, November 12). Pro vnesennia zmin do statti 321-1 Kryminalnoho kodeksu Ukrainy shchodo posylennia vidpovidalnosti za falsyfikatsiiu likarskykh zasobiv abo obih falsyfikovanykh likarskykh zasobiv. Zakon Ukrainy vid 12.11.2019 No. 284-IX [On Amendments to Article 321-1 of the Criminal Code of Ukraine on Strengthening Liability for Counterfeiting of Medicinal Products or Circulation of Counterfeit Medicinal Products (No. 284-IX)]. https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/284-20#Text

Kovalenko I. A. (2018). Falsyfikatsiia ta obih falsyfikovanykh likarskykh zasobiv : kryminalno-pravove doslidzhennia [Falsification and circulation of falsified drugs : criminal law research]. Odesa : Helvetyka. [in Ukrainian].

Baida, A. O. (2012). Problemy kryminalnoi vidpovidalnosti za nezakonnu farmatsevtychnu diialnist [Problems of criminal liability for illegal pharmaceutical activities]. Pravo i suspilstvo, (3), 166-170. [in Ukrainian].

Pankevych, O. B., & Hromovyk, B. P. (2016). Analiz sudovo-farmatsevtychnoi praktyky shchodo falsyfikatsii likarskykh zasobiv ta obihu falsyfikovanykh likarskykh zasobiv [Analysis of forensic pharmaceutical practice on falsification of medicines and circulation of falsified medicines]. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (2), 20-24. [in Ukrainian].

Huk, O. H. (2014). Kryminalistychni aspekty rozsliduvannia falsyfikatsii likarskykh zasobiv ta obihu falsyfikovanykh likarskykh zasobiv u suchasnykh umovakh adaptatsii ukrainskoho zakonodavstva do norm Yevropeiskoho Soiuzu [Forensic aspects of investigation of falsification of medicines and circulation of falsified medicines in modern conditions of adaptation of the Ukrainian legislation to the norms of the European Union]. Kryminalistychnyi visnyk, (2), 60-64. [in Ukrainian].

Molodozhonova O. O. (2017). Naukovo-metodychne obgruntuvannia profesiinoi vidpovidalnosti farmatsevtychnykh pratsivnykiv v umovakh vprovadzhennia nalezhnykh praktyk (Dis. kand. farm. nauk) [The scientific and methodical basis of pharmaceutical workers' professional liability under the conditions of appropriate practice implementation (PhD Dissertation)]. Zaporizhzhia State Medical University. [in Ukrainian].

Ofis heneralnoho prokurora [Office of the Attorney General]. [in Ukrainian]. https://www.gp.gov.ua/ua/stat_n_st?dir_id=110122&libid=100820&c=edit&_c=fo#

Open data portal. (n.d.) Informatsiia pro zareiestrovani kryminalni pravoporushennia ta rezultaty yikh dosudovoho rozsliduvannia [Information on registered criminal offenses and the results of their pre-trial investigation]. [in Ukrainian]. https://data.gov.ua/dataset/8b9b1677-2407-454a-bfa7-76eb638c0ea1

Derzhavna sudova admіnіstratsіia Ukrainy [State Judicial Administration of Ukraine]. [in Ukrainian]. https://dsa.court.gov.ua/dsa/inshe/oddata/

Sudova statystyka [Judicial statistics]. [in Ukrainian]. https://court.gov.ua/inshe/sudova_statystyka/

Judicial power of Ukraine. (2015, September 1). Informatsiia shchodo stadii rozhhliadu sudovykh sprav, zminenykh pislia 28.05.2015 r., ta zvitiv pro avtomatyzovanyi rozpodil, dostupnykh z 01.09.2015 [Information on the stages of court proceedings changed after May 28, 2015 and reports on automated distribution, available from September 1, 2015]. [in Ukrainian]. https://court.gov.ua/fair/

Yedynyi derzhavnyi reiestr sudovykh rishen [Unified state register of court decisions]. [in Ukrainian]. http://reyestr.court.gov.ua/

Unified state register of court decisions (n.d.). Kryminalni spravy (do 01.01.2019). Zlochyny u sferi obihu narkotychnykh zasobiv, psykhotropnykh rechovyn, yikh analohiv abo prekursoriv ta inshi zlochyny proty zdorovia naselennia; Falsyfikatsiia likarskykh zasobiv abo obih falsyfikovanykh likarskykh zasobiv [Criminal cases (until 01.01.2019); Crimes in the field of trafficking in narcotic drugs, psychotropic substances, their analogues or precursors and other crimes against public health; Counterfeiting of medicines or circulation of counterfeit medicines]. [in Ukrainian]. https://reyestr.court.gov.ua/Review/61819984

Derzhavna sluzhba statystyky Ukrainy [State Statistics Service of Ukraine]. [in Ukrainian]. http://www.ukrstat.gov.ua/

Derzhavna sluzhba statystyky Ukrainy. (n.d.). Pravoporushennia [Offense]. [in Ukrainian]. http://www.ukrstat.gov.ua/operativ/operativ2005/pp_rik/pp_u/90-2002.html

##submission.downloads##

Опубліковано

2021-03-18

Номер

Розділ

Оригінальні дослідження