DOI: https://doi.org/10.14739/2409-2932.2020.1.198185

Фармацевтичний сектор України: сучасний стан правового регулювання

O. H. Aleksieiev

Анотація


 

 

Мета роботи – аналіз стану законодавчого забезпечення фармацевтичного сектора (ФС) України, дослідження проблемних питань правової охорони галузевих правовідносин для формулювання пропозицій щодо вдосконалення нормативно-правового захисту прав суб’єктів ФС України.

Матеріали та методи. Матеріал дослідження – сучасна нормативно-правова база фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я, а також міжнародні нормативно-правові акти, що регулюють обіг лікарських засобів у країнах ЄС. Протягом роботи використовували методи аналізу та синтезу, систематизації та узагальнення.

Результати. Національна галузева нормативно-правова база фармації здебільшого спрямована на забезпечення прав громадян і впорядкування суспільних відносин, що виникають під час обігу лікарських засобів, але водночас потребує постійного вдосконалення, що викликано динамікою розвитку суспільних відносин у галузі обігу лікарських засобів.

Незважаючи на певний динамізм розвитку фармацевтичного законодавства, слід відзначити декілька проблемних питань, що пов’язані з правовим регулюванням галузі. На багатьох професійних заходах, форумах, конференціях, тематикою яких є державне регулювання фармацевтичної сфери, представники фармацевтичної науки та практики обґрунтовано доводять необхідність реформування сучасного фармацевтичного законодавства, зокрема таких законів, як «Про фармацевтичну діяльність», «Про фармацевтичне самоврядування», нових редакцій або внесення змін до чинної редакції закону України «Про лікарські засоби» тощо.

На державному рівні також визнається недосконалість стану сучасного правового регулювання фармацевтичного сектора. Так, Державна стратегія реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року прямо відзначає, що чинна система державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів не цілком відповідає сучасним вимогам, адже виконання законодавства України здійснюється не за всіма напрямами, а моніторинг не має системного характеру.

Висновки. Правове регулювання фармацевтичного сектора України – це здійснюване державою за допомогою права та сукупності правових засобів упорядкування суспільних відносин, які виникають під час обігу лікарських засобів і спільних із ними груп відносин, для їхнього юридичного закріплення, охорони та розвитку.


Ключові слова


фармацевтичне законодавство; імплементація; директива

Повний текст:

PDF

Посилання


(2016). Rishennia VIII Natsionalnoho zizdu farmatsevtiv Ukrainy [The decision of the VIII National Congress of Pharmacists of Ukraine]. Kharkiv. Retrieved from http://nuph.edu.ua/wp-content/uploads/2015/10/rishennya-VIII-ziizdu.pdf [in Ukrainian].

Pro Rekomendatsii parlamentskykh slukhan na temu: "Pro suchasnyi stan ta perspektyvy rozvytku farmatsevtychnoi haluzi Ukrainy". Postanova Verkhovnoi rady Ukrainy vid 06.10.2011 No 3901-VI [On the Recommendations of the Parliamentary Hearings on the topic: "On the current state and prospects of development of the pharmaceutical industry of Ukraine". Resolution of the Verkhovna Rada of Ukraine (2011, October 6 No. 3901-VI)]. Retrieved from https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/3901-17 [in Ukrainian].

Shyrshova, V. M. (2017). Pryorytetni napriamky reformuvannia zakonodavstva v sferi farmatsevtychnoi diialnosti v Ukraini [Priority directions of reforming legislation on pharmaceutical activities in Ukraine]. Pravo i suspilstvo, (1, part 2), 184-188. [in Ukrainian].

Hromovyk, B. P., Stasevych, M. V., Baranovych, D. B., Krychkovska, A. M., Korniienko, O. M., & Novikov, V. P. (2010). Normatyvne zabezpechennia farmatsevtychnykh i biotekhnolohichnykh vyrobnytstv [Regulatory support of pharmaceutical and biotechnological industries]. Lviv: Triada plius. [in Ukrainian].

Котvitska, А. А., Kubareva, І. V., & Тarasenko, D. Yu. (2016). Analiz suchasnoho stanu normatyvno-pravovoho rehuliuvannia trudovykh vidnosyn pratsivnykiv farmatsevtychnoho sektora haluzi okhorony zdorovia [Аnalysis of the current state of legal and regulatory adjustment of labour relationship in pharmaceutical sector of health care field]. Sotsialna farmatsiia v okhoroni zdorovia, 2(2), 25-31. [in Ukrainian].

Nemchenko, A. S., Simonyan, L. S., & Nemchenko, O. A. (2015). Analiz normatyvno-pravovoho rehuliuvannia suchasnoho stanu farmatsevtychnoho zabezpechennia khvorykh na epilepsiiu [Analysis of regulatory regulation of the current state of pharmaceutical provision for patients with epilepsy]. Farmakoekonomika v Ukraini: stan ta perspektyvy rozvytku. Proceedings of the 8th Conference (2015, November 26-27) (pp. 128-129). Kharkiv: NFaU [in Ukrainian].

Pashkov, V. M. (2016). Mekhanizm pravovoho zabezpechennia pravovoho hospodarskoho poryadku na farmatsevtychnomu rynku [Mechanism for Legal Ensuring of Commercial Order at the Pharmacy Market]. Zhurnal skhidnoievropeiskoho prava, 27, 40-47. [in Ukrainian].

Ponomarenkо, M. S., Alekseeva, I. N., Solovyev, A. S., Alekseev, А. G., & Grygoruk Y. M. (2015). Predmet ta metod farmatsevtychnoho prava [The object and method of pharmaceutical law]. Farmatsevtychnyi zhurnal, (2), 87-95. [in Ukrainian].

Posylkina, O. V., & Timanyuk, V. M. (2007). Ekonomiko-pravovi aspekty v oblasti komertsializatsiyi obyektiv intelektualnoi vlasnosti u farmatsii [Economic and legal aspects in the field of commercialization of intellectual property objects in pharmacy]. Farmatsevtychnyi chasopys, (1), 29-31. [in Ukrainian].

Tolochko, V. M., Muzika, T. F., Zarichkova, M. V., & Dolzhnikova, O. M. (2015) Analiz zakonodavcho-normatyvnoho rehulyuvannia systemy sotsialnoho zakhystu pratsivnykiv aptechnykh zakladiv Ukrainy [Analysis of legislative and normative regulation of the social protection system of pharmacy employees in Ukraine]. Sotsialna farmatsiia v okhoroni zdorovia, 1(1), 12-17. [in Ukrainian].

Shapovalova, V. O., Shapovalov, V. V., Khalin M. M. et al. (2010). Farmatsevtychne zakonodavstvo [Pharmaceutical legislation] (2nd ed.). Kharkiv: NFaU. [in Ukrainian].

Alekseev, S. S. (1966). Mekhanizm pravovoho rehulirovaniya v sotsialisticheskom gosudarstve [The mechanism of legal regulation in a socialist state]. Moscow : Yuridicheskaya literatura. [in Russian].

Tsvik, M. V. & Petryshyn, O. V. (Eds.). (2009). Zahalna teoriia derzhavy i prava [General theory of state and law]. Kharkiv: Pravo. [in Ukrainian].

Tsvik, M. V. & Tkachenko, V. D. (Eds.). (2002). Zahalna teoriia derzhavy i prava [General theory of state and law]. Kharkiv: Pravo. [in Ukrainian].

Rabinovych, P. M. (1995). Osnovy zahalnoi teorii derzhavy i prava [Fundamentals of General Theory of State and Law]. Kyiv. [in Ukrainian].

Verkhovna Rada of Ukraine. (1992, November 19). Osnovy zakonodavstva Ukrainy pro okhoronu zdorovia : zakon Ukrainy 19.11.1992 № 2801-XII [Fundamentals of the Legislation of Ukraine on Health Care (No. 2801-XII)]. Retrieved from https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12?lang=en

Skakun, O. F. (2017). Teoriia prava i derzhavy [Theory of Law and State].: pidruchnyk (4th ed.). Kyiv: Pravova yednist. [in Ukrainian].

Verkhovna Rada of Ukraine. (1996, April 4). Pro likarski zasoby: zakon Ukrainy vid 04.04.1996 no 123/96-VR [On Medicinal Products. Law of Ukraine (No. № 123/96-ВР)] Retrieved from https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80?lang=en

Ministry of Health of Ukraine. (2013, March 27). Kontseptsiya rozvytku farmatsevtychnoho sektoru haluzi okhorony zdorovia Ukrainy na 2011-2020 rr [The concept of development of the pharmaceutical sector of health care of Ukraine for 2011-2020 (No. 242)]. Retrieved from https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/en/v0242282-13#n13

Chernykh, V. P. Zupanets, I. A., Tykhonov, O. I. Tolochko, V. M. Heorhiiants, V. A. Nemchenko, A. S., & Pertsev, I. M. (2001) Obhovoriuiemo proekt zakonu Ukrainy "Pro farmatsevtychnu diialnist" [We are discussing the draft law of Ukraine "On pharmaceutical activity"]. Farmatsevtychnyi zhurnal, 4, 3-8. [in Ukrainian].

Verkhovna Rada of Ukraine. (2015, September 9). Proekt Zakonu Ukrainy "Pro farmatsevtychne samovriaduvannia" [Draft Law of Ukraine "On Pharmaceutical Self-Government"]. Retrieved from http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_2?pf3516=3054&skl=9

Doopratsiovanyi zakonoproekt "Pro vnesennia zmin do Zakonu Ukrainy "Pro likarski zasoby" shchodo zabezpechennia ekonomichnoi konkurentsii ta zakhystu prav patsiyentiv pry zdiisnenni rozdribnoi torhivli likarskymy zasobamy" [The Bill "On Amendments to the Law of Ukraine" On Medicines" on Ensuring Economic Competition and Protecting Patients' Rights in Retailing of Medicines has been revised (2019, February 26)]. Apteka onlain.ua. Retrieved from https://www.apteka.ua/article/492380 [in Ukrainian].

Verkhovna Rada of Ukraine. (2019, September 6). Proekt Zakonu pro vnesennia zmin do deiakykh zakonodavchykh aktiv Ukrainy shchodo pidvyshchennia dostupnosti likarskykh zasobiv dlia hromadian [Draft Law on Amendments to Certain Legislative Acts of Ukraine on Increasing Access to Medicines for Citizens (No. 2089)]. Retrieved from https://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=66741

Cabinet of Ministers of Ukraine. (2018, December 5). Pro zatverdzhennia Derzhavnoi stratehii realizatsii derzhavnoi polityky zabezpechennia naselennia likarskymy zasobamy na period do 2025 roku. Postanova Kabinetu Ministriv Ukrainy vid 05.12.2018 No. 1022 [On approval of the State strategy for the implementation of the state policy of providing the population with medicines for the period up to 2025 (No. 1022)]. Retrieved from https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1022-2018-%D0%BF

Verkhovna Rada of Ukraine. (2014, June 27). Uhoda pro asotsiatsiiu mizh Ukrainoiu, z odniiei storony, ta Yevropeiskym Soiuzom, Yevropeiskym spivtovarystvom z atomnoi enerhii i yikhnimy derzhavamy-chlenamy, z inshoi storony [Association Agreement between Ukraine, of the one part, and the European Union, the European Atomic Energy Community and their Member States, of the other part]. Retrieved from https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_011

Dyrektyva 2001/83/YES yevropeyskoho parlamentu ta rady vid 6 lystopada 2001 roku pro Kodeks spilnoty vidnosno likarskykh preparativ, pryznachenykh dlia spozhyvannia liudmy [Directive 2001/83/EC of the Europian parliament and of the counsil of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67)/(2001L0083-EN-16.11.2012- 011.001-1)/2-7]. Retrieved from http://avlu.org.ua/standart/122.htm

Verkhovna Rada of Ukraine. (2016, April 18). Pro osoblyvosti implementatsii okremykh polozhen zakonodavstva Yevropeiskoho Soiuzu shchodo obihu likarskykh zasobiv. Proekt Zakonu vid 18.04.2016 No. 4465. [On the peculiarities of the implementation of certain provisions of the European Union legislation on the circulation of medicinal products. Draft Law (No. 4465)]. Retrieved from http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=58784

Pashkov, V. M. (2019). Pro obih likarskykh zasobiv ta mozhlyvu deimplementatsiiu zakonodavstva Ukrainy [On the circulation of medicines and possible de-implementation of Ukrainian legislation]. Ezhenedel'nik Apteka, 43, 8-9. [in Ukrainian].




Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики  Лицензия Creative Commons
Запорізький державний медичний університет