DOI: https://doi.org/10.14739/2409-2932.2019.2.171076

Методологія формування системи національних стандартів Належної аптечної практики та стандартних операційних процедур

L. О. Hala

Анотація


 

Мета роботи – розроблення системи національних стандартів Належної аптечної практики (GPP) і стандартних операційних процедур (СОП).

Матеріали та методи. Матеріали дослідження – нормативно-правові акти України, Настанова з GPP, матеріали фахових громадських організацій різних країн з питань забезпечення якості аптечних послуг. Використали методи логічного та системно-структурного аналізу, моделювання процесів.

Результати. Виконали порівняльний аналіз визначень терміну «стандартна операційна процедура» у вітчизняному законодавстві. Визначили низку переваг застосування СОП на практиці. Проаналізували нормативне регулювання фармацевтичної діяльності в розвинених державах світу та країнах пострадянського простору, що дає змогу стверджувати про використання СОП для забезпечення вимог стандартів якості аптечних послуг.

Враховуючи міжнародний досвід і національні особливості упровадження належних практик, запропонували таку структуру Керівництва з GPP в Україні: Вступ, Глосарій, 8 керівництв процесами (Управління якістю; Отримання, зберігання та знешкодження лікарських засобів (ЛЗ) і медичних виробів; Виготовлення ліків в аптеці; Рецептурний і безрецептурний відпуск ЛЗ і медичних виробів; Забезпечення ефективного ведення фармакотерапії; Професійний розвиток персоналу аптеки; Підвищення ефективності системи охорони громадського здоров’я; Самоінспекція), Джерела інформації.

Така структура Керівництва з GPP орієнтована на зміст і функціонально-рольовий підхід до розроблення національних стандартів аптечної практики. Вони встановлюють правила, дають рекомендації щодо розроблення переліку СОП для конкретної аптеки.

Висновки. Встановили відсутність визначення терміну СОП у нормативно-правових актах, які безпосередньо регулюють діяльність аптечних закладів в Україні. Виявили різні підходи до формування переліку СОП у країнах Європи та пострадянського простору. Запропонували структуру Керівництва з GPP за функціонально-рольовим підходом до розроблення національних стандартів, що включає 8 окремих керівництв процесами, котрі притаманні діяльності аптек.


Ключові слова


належна аптечна практика; стандартна операційна процедура; національний стандарт; керівництво

Повний текст:

PDF

Посилання


(2011) Nalezhna aptechna praktyka: Standarty yakosti aptechnykh posluh (Spilna nastanova MFF/VOOZ z NAP) [Good Pharmacy Practice: standards for quality of pharmacy services (Joint FIP/WHO guidelines on GPP)]. Retrieved from http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/897_009 [in Ukrainian].

Zakonodavstvo Ukrainy [Ukrainian legislation]. Retrieved from https://zakon.rada.gov.ua. [in Ukrainian].

Podpruzhnykov, Yu. V., Nemchenko, A. S., Andriukova, L. N., et al. (2017) Sistema kachestva i nadlezhashchie praktiki v farmacii [Quality system and good practices in pharmacy]. Kyiv. [in Russian].

Zdoryk, O. A. (2015) Development of standard operating procedures and their introduction in compounding pharmacies. Visnyk farmatsii, 3. 56–59. doi: https://doi.org/10.24959/nphj.15.2042 [in Ukrainian].

Eiben, H. S. (2011) Pryntsypy funktsionuvannia systemy yakosti subiektiv farmatsevtychnoi diialnosti (Avtoref. dis…kand. faem. nauk) [Principles of the functioning of a quality system for companies in the field of pharmaceuticals] (Extended abstract of candidate’s thesis). Kyiv. [in Ukrainian].

Lebedinets, V. A., Kovalenko, S. N., & Takhtaulova, N. A. (2011) Rehlamentatsiia dokumentoobihu v systemi upravlinnia yakistiu farmatsevtychnoho pidpryiemstva [Regulation of document circulation in quality management system of the pharmaceutical enterprise]. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii, 5, 15–20. [in Ukrainian].

Leitlinien [Guidelines]. Retrieved from https://www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/leitlinien/

Inspections Protokol Drogerien Retrieved from https://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/formulare.assetref/dam/documents/GEF/KAPA/de/CL_0510_02_D_V02_Inspro_Dro_%20Mai2017.pdf

Standard Operating Procedures (SOPs). Retrieved from https://www.thepsi.ie/gns/inspection-enforcement/inspections/InspectorsAdvice/ SOPs.aspx.

(2007) Poryadok razrabotki rabochikh instrukcij i standartnykh operacionnykh procedur dlya aptechnykh organizacij Respubliki Belarus' [The order of development of work instructions and standard operating procedures for pharmaceutical organizations of the Republic of Belarus]. Retrieved from http://rceth.by/Documents/3mz6in20070918N050-0807.pdf [in Russian].

(2006) Postanovlenie Ministerstva zdravoohranenija Respubliki Belarus' «Ob utverzhdenii nadlezhashhih farmacevticheskih praktik» ot 27.12.2006 №120 [Resolution of the Ministry of Health of the Republic of Belarus «On approval of Good Pharmacy Practice» from December 27, 2006, №120]. Retrieved from www.pharmacia.by/downloads/05.rtf [in Russian].

(2015) Рrikaz Ministra zdravoohraneniya i social'nogo razvitiya Respubliki Kazahstan «Ob utverjdenii nadlejaschih farmatsevticheskih praktik Prikaz Ministra zdravoohraneniya i sotsialnogo razvitiya Respubliki Kazahstan» ot 27.05.2015 №392 [Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan «On approval of Good Pharmaceutical Practices» from May 27, 2015 №392]. Retrieved from https://tengrinews.kz/zakon/pravitelstvo_respubliki_kazahstan_premer_ministr_rk/zdravoohranenie/id-V1500011506. [in Russian].

(2011) Postanovlenie pravitelstva Kyirgyizskoy Respubliki «Ob utverjdenii Tehnicheskogo reglamenta «O bezopasnosti lekarstvennyih sredstv dlya meditsinskogo primeneniya» ot 06.04.2011 №137 [Resolution of the Government of the Kyrgyz Republic «On approval of the Technical Regulations “About safety of medicines for medical use”» from April 06, 2011 №137]. Retrieved from http://cbd.minjust.gov.kg/act/view/ru-ru/92533. [in Russian].

(2016) Gosudarstvennyy standart Uzbekistana. Nadlezhaschaya aptechnaya praktika [State standard of Uzbekistan. Good Pharmacy Practice]. Retrieved from http://www.uzpharm-control.uz/uploads/documents/doc-3887-09-04-2018.pdf [in Russian].

(2016) Prikaz Ministerstva zdravoohraneniya Rossijskoj Federacii «Ob utverjdenii Pravil nadlejaschey aptechnoy praktiki lekarstvennyih preparatov dlya meditsinskogo primeneniya» ot 31.08.2016 №647n [Order of the Ministry of Health of the Russian Federation «On approval of the Rules for good pharmacy practice of medicines for medical use» from August 31, 2016 №647n]. Retrieved from http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd =102421759. [in Russian].




Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики  Лицензия Creative Commons
Запорізький державний медичний університет