DOI: https://doi.org/10.14739/2409-2932.2019.2.170982

Обґрунтування підходу до розроблення технології виготовлення таблеток ізосорбіду динітрату з модифікованим вивільненням

D. S. Oliinykov, A. H. Kaplaushenko

Анотація


Ізосорбіду динітрат належить до групи органічних нітратів, найдавніших представників антиангінальних засобів, які і нині є препаратами першого вибору для усунення та профілактики нападів стенокардії. Необхідно відзначити високу профілактичну ефективність пролонгованих форм нітратів. Створені на основі ізосорбіду динітрату лікарські препарати з модифікованим вивільненням можуть поєднувати в собі високу фармакологічну активність, тривалий період терапевтичної дії та відсутність серйозних побічних ефектів, що характерні для всіх препаратів нітратної групи. Потреба в сучасних кардіологічних препаратах із високим рівнем ефективності та безпеки зумовлює необхідність розроблення лікарських засобів із модифікованим вивільненням, передусім для перорального приймання.

Мета роботи – вибір концепції сучасної твердої пероральної лікарської форми ізосорбіду динітрату та технологічного підходу для її реалізації.

Матеріали та методи. Аналіз даних вітчизняної та зарубіжної наукової літератури.

Результати. Проаналізували переваги та недоліки пероральних лікарських форм із традиційним негайним і модифікованим вивільненням. Препарати з модифікованим вивільненням складніші технологічно, але забезпечують високий рівень безпеки, ефективності та зручності застосування для пацієнта.

Висновки. Протягом дослідження для розроблення таблеток ізосорбіду динітрату з модифікованим вивільненням обрана концепція мультидозованої пелетної лікарської форми. Для отримання пелет, що містять ізосорбіду динітрат, оптимальним технологічним рішенням є метод екструзії-сферонізації.


Ключові слова


модифіковане вивільнення; таблетки; лікарські форми; ізосорбіду динітрат; судинорозширювальні засоби

Повний текст:

PDF

Посилання


Kovalenko, V. M. (2009) Nastanova z kardiolohii [Instruction on cardiology]. Кyiv: Morion. [in Ukrainian].

Metelica, V. I. (2002) Spravochnik po klinicheskoj farmakologii serdechno-sosudistykh sredstv [Handbook of Clinical Pharmacology of Cardiovascular Agents]. Moscow: Binom; Saint Petrsburg. [in Russian].

Pavlov, S. V., Levchenko, K. V., & Gorbachova, S. V. (2017) Cardioprotective effects of the estrogen receptors modulators in the conditions of experimental acute myocardial infarction. Zaporozhye medical journal, 19(6), 731–736. doi: 10.14739/2310-1210.2017.6.114689

Ruban, E. A., Khokhlova, L. N., Bobrickaya, L. A., & Spiridonov, S. V. (2016) Sovremennye napravleniya v tehnologii tverdykh lekarstvennykh sredstv [Modern trends in the technology of solid drugs]. Kharkiv: NFaU. [in Russian]

Chen, X., Wen, H., & Park, K. (2010) Challenges and new technologies of oral controlled release. Oral controlled release formulation design and drug delivery: Theory to Practice, 16, 257–277. https://doi.org/10.1002/9780470640487.ch16

Maderuelo, C., Zarzuelo, A., & Lanao, J. M. (2011) Critical factors in the release of drugs from sustained release hydrophillic matrices. J. Control. Release, 154(1), 2–19. doi: 10.1016/j.jconrel.2011.04.002

Jantzen, G. M., & Robinson, J. R. (1995) Sustained and controlled-release drug delivery systems. Modern Pharmaceutics, 121(4), 501–502.

Wani, M. S. (2008) Controlled Release System. Pharmaceutical Reviews, 6(1), 41–46.

Nair, A. B., Vyas, H., & Kumar, A. (2010) Controlled release matrix uncoated tablets of enalapril maleate using HPMC alone. Journal of Basic and Clinical Pharmacy, 1(2), 71–75.

Rajput, G. C., Majmudar, F. D., Patel J. K., Thakor, R., & Rajgor, N. B. (2010) Stomach specific mucoadhesive microsphere as a controlled drug delivery system. International Journal on Pharmaceutical and Biological Research, 1(1), 30–41. doi: 10.4103/0975-8453.59515

Levina, M., & Rajabi-Siahboomi, A. R. (2004) The influence of excipients on drug release from Hydroxypropylmethylcellulose matrices. J. Pharm. Sci, 93(11), 2746–2754. doi: 10.1002/jps.20181

Aulton, M. E. (2008) The Design and Manufacture of Medicines. Philadelphia. Churchill Livingstone Elsevier.

Hayashi, T., Kanbe, H., Okada, M., Suzuki, M., Ikeda, Y., Onuki, Y., et al. (2005) Formulation, study and drug release mechanism of a new Theophylline sustained release preparation. Int. J Pharm, 304(1–2), 91–101. doi: 10.1016/j.ijpharm.2005.07.022

Bykov, V. A., Demina, N. B., Velikaya, E. V., Kemenova, V. A., & Chulyukov, O. G. (2005) Izuchenie vliyaniya razlichnykh faktorov na vysvobozhdenie lekarstvennykh veschestv iz matrichnykh tabletok [Influence of various pharmaceutical factors on drug release from matrix tablets]. Khimiko-farmacevticheskij zhurnal, 39(5), 40–45. [in Russian].

Kojima, H., Yoshihara, K., Sawada, T., Kondo, H., & Sako, K. (2008) Extended release of a large amount of highly water-soluble diltiazem hydrochloride by utilizing counter polymer in polyethylene oxides (PEO)/polyethylene glycol (PEG) matrix tablets. Eur. J. Pharm. Biopharm, 70(2), 556–562. doi: 10.1016/j.ejpb.2008.05.032

Siahi, M. R., Jalali, M. B., Monajjemzadeh, F., Ghaffari, F., & Azarmi, S. (2005) Design and evaluation of 1- and 3-layer matrices of verapamil hydrochloride for sustaining its release. AAPS Pharm. Sci. Tech, 6(4), 626–632. doi: 10.1208/pt060477

Sudha, B. S., Sridhar, B. K., & Srinatha, A. (2010) Modulation of Tramadol Release from a Hydrophobic Matrix: Implications of Formulations and Processing Variables. AAPS Pharm. Sci. Tech, 11(1), 433–440. doi: 10.1208/s12249-010-9400-5

Kim, C. (2000) Controlled release dosage form design. Florida. USA: CRC Press.

Diakidoua, A., Vertzonia, M., Abrahamssonb, B., & Dressman, J., Reppas, C. (2009) Simulation of gastric lipolysis and prediction of felodipine release from a matrix tablet in the fed stomach. Eur. J. Pharm Sci, 37(2), 133–40. doi: 10.1016/j.ejps.2009.02.003

Nerurkar, J., Jun, H. W., Price, J. C., & Park, M. O. (2005) Controlled-release matrix tablets of ibuprofen using cellulose ethers and carrageenans: effect of formulation factors on dissolution rates. Eur. J. Pharm Biopharm, 61(1–2), 56–68. doi: 10.1016/j.ejpb.2005.03.003

Thawatchai, P. (2008) Variables Influencing Drug Release from Layered Matrix System Comprising Hydroxypropyl Methylcellulose. AAPS Pharm. Sci. Tech, 9(2), 668–674. doi: 10.1208/s12249-008-9085-1

Varshosaz, J., Tavakoli, N., & Kheirolahi, F. (2006) Use of Hydrophilic Natural Gums in Formulation of Sustained-release Matrix Tablets of Tramadol Hydrochloride. APPS Pharm. Sci. Tech, 7(1), 168–174. doi: 10.1208/pt070124

(2003) Controlled release formulation of tramadol hydrochloride using hydrophilic and hydrophobic matrix system. Pharm. Sci. Tech, 4(3), 1–6. doi: 10.1208/pt040331

Maggi, L., Segale, L., Torre, M. L., Ochoa, M. E., & Conte, U. (2002) Dissolution behaviour of hydrophilic matrix tablets containing two different polyethylene oxides (PEOs) for controlled release of a water-soluble drug. Dimensionality study. Biomaterials, 23(4), 1113–1119. https://doi.org/10.1016/S0142-9612(01)00223-X

Conti, S., Maggi, L., Segale, L., Ochoa Machiste, E., Conte, U., Grenier, P., & Vergnault, G. (2007) Matrices containing NaCMC and HPMC 1. Dissolution performance characterization. Int. J. Pharm, 333(1–2), 136–142. doi: 10.1016/j.ijpharm.2006.11.059

Prajapati, G. B., & Patel, R. K. (2010) Design and in vitro evaluation of novel nicorandil sustained release matrix tablets based on combination of hydrophillic and hydrophobic matrix systems. International Journal of Pharmaceutical Sciences review and research, 1(1), 33–35.

Gross, R. M., & Kao, C. I. (2000) The Dow Chemical Company - A Leader in Advanced Materials Technology. Advanced materials., 12(23), 1717–1723.

Siepmann, J., & Peppas, N. A. (2001) Modeling of drug release from delivery systems based on hydroxypropyl methylcellulose (HPMC). Adv Drug Deliv Rev, 48(2–3), 139–157. doi: 10.1016/S0169-409X(01)00112-0 •

Tiwari, S. B., & Rajabi-Siahboomi, A. R. (2008) Modulation of drug release from hydrophilic matrices. Pharmaceutical Technology, 20(9), 24–32.

Roy, P., & Shahiwala, A. (2009) Multiparticulate formulation approach to pulsatile drug delivery: current perspectives. J Control Release, 134(2), 74–80. doi: 10.1016/j.jconrel.2008.11.011

Mohylyuk, V. (2014) Multipartikulyarnye tabletki [Multiparticular Pills]. Farmacevticheskaya otrasl', 2(43), 36–39. [in Russian].

Ghebre-Sellassie Pellets, I., & Ghebre-Sellassie, I. (1989) Pharmaceutical pelletization technology. New York.

Vervaet, C., Baert, L., & Remon, J. P. (1995) Extrusion–spheronisation a literature review. Int J Pharm, 116(2), 131–146. doi: 10.1016/0378-5173(94)00311-R

Lavanya, K. (2011) Pelletization technology: a quick review. Int J Pharm Sci Res., 2, 1337–1355.

Borisenko, A. (2008) Kompaktirovanie poroshkov – al'ternativa granulirovaniyu v psevdoozhizhennom sloe [Compaction of powders is an alternative to granulation in a fluidized bed]. Promyshlennoe obozrenie, 5, 58. [in Russian].

Kovacevic, J., Mladenovic, A., Djuris, J., & Ibric, S. (2016) Evaluation of powder, solution and suspension layering for the preparation of enteric coated pellets. Eur J Pharm Sci, 85, 84–93. doi: 10.1016/j.ejps.2016.01.018

Sahoo, G. P., & Parashar, B. (2013) Pharmaceutical processing – a review on spheronization technology. J Pharm Res Opin., 9, 65–68.




Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики  Лицензия Creative Commons
Запорізький державний медичний університет