Спектрофотометричне визначення ксилометазоліну в назальних краплях

А. О. Donchenko, N. O. Nagorna, S. O. Vasyuk

Анотація


Спектрофотометрія – один із найбільш широко застосовуваних методів у фармацевтичному аналізі як для ідентифікації, так і для кількісного визначення лікарських речовин. Основні переваги методу: відносна простота експерименту, висока чутливість, специфічність та економічність.

Мета роботи – розробка спектрофотометричної методики кількісного визначення ксилометазоліну в лікарській формі та валідація розробленої методики за вимогами Державної Фармакопеї України (ДФУ).

Матеріали та методи. Використовували робочий стандартний зразок ксилометазоліну, алізариновий червоний, етиловий спирт і зразок готової лікарської форми. Визначення оптичної густини продуктів реакції виконали із застосуванням спектрофотометра «Specord 200».

Результати. У процесі дослідження дібрані оптимальні умови проведення спектрофотометричного аналізу, показана можливість використання методики для визначення готової лікарської форми. Експериментально встановили, що алізариновий червоний взаємодіє з ксилометазоліном з утворенням забарвленої сполуки з максимумом абсорбції при 526 нм. Виконали процедуру валідації розробленої методики згідно з вимогами ДФУ. Встановили основні валідаційні характеристики: лінійність, прецизійність, правильність, робасність і діапазон застосування. Підпорядкування закону Бера спостерігається в межах концентрацій 2,40–4,00 мг/100 мл, коефіцієнт кореляції становить 0,9978. Межа виявлення за таких умов становить 1,89 мкг/мл, що свідчить про високу чутливість реакції. Параметри лінійної залежності розрахували за допомогою регресійного аналізу методом найменших квадратів. Діапазон застосування методики становить 80–120 %. Також визначили коефіцієнти стехіометричних співвідношень методами молярних співвідношень та ізомолярних серій. Запропонована методика відповідає вимогам ДФУ, які ставлять до методик кількісного аналізу лікарських речовин.

Висновки. Розроблено та валідовано спектрофотометричну методику кількісного визначення ксилометазоліну, яку успішно застосували для аналізу лікарської форми. Результати дослідження свідчать, що методика є точною, простою у виконанні, придатною для використання в лабораторіях контролю якості лікарських речовин.

 


Ключові слова


ксилометазолін; алізариновий червоний; спектрофотометрія; кількісне визначення; валідація

Повний текст:

PDF

Посилання


Khukhlina, O. S., Tkach, Ye. P., & Podpletnia, O. A. (2014) Farmatsevtychna opika [Pharmaceutical care]. Vinnytsia: Nova knyha. [in Ukrainian].

Mashkovskij, M. D. (2012) Lekarstvennye sredstva [Drugs]. Moscow: Novaya Volna. [in Russian].

(2013) United States Pharmacopeia. Rockville: USP Convention Inc.

(2007) European Pharmacopoeia. Сouncil of Europe: Strasbourg.

Nilesh, P., Mayank, D., & Hasumati, A. R. (2012) Stability Indicating Liquid Chromatographic Method for Estimation of Xylometazoline Hydrochloride in Pharmaceutical Dosage Form. International Journal of Pharmaceutical Chemistry and Analysis, 3(3), 124–132.

Kostik, V., Gjorgeska, B., & Petkovska, S. (2015) Application of High Performance Thin Layer Chromatography with Densitometry for Determination of Active Ingredients and Preservatives in Various Pharmaceutical Marketed Formulations. IOSR Journal Of Pharmacy, 5(4), 7–15.

Vandana, R., Jhanvi, T., Kruti, P., & Nisha, P. (2013) Development and validation of first derivative spectroscopy method for estimation of xylometazoline hydrochloride and ipratropium bromide in combined dosage form. Pharm Analysis & Quality Assurance, 2013(3). Retrieved from: http://inventi.in/journal/article/rapid/4/10520/pharm-analysis-quality-assurance/pi.

(2015) Derzhavna Farmakopeіa Ukrainy [State Pharmacopoeia of Ukraine]. Vol. 1. Kharkiv: Naukovo-ekspertnyi farmakopeinyi tsentr. [in Ukrainian].




DOI: https://doi.org/10.14739/2409-2932.2018.2.133495

Посилання

  • Поки немає зовнішніх посилань.


Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики  Лицензия Creative Commons
Запорізький державний медичний університет