Розробка специфікації на таблетки під умовною назвою «Карбатрил»

L. I. Kucherenko, A. R. Nimenko, O. O. Portna

Анотація


Згідно з чинним законодавством України, специфікація на таблетки містить такі показники: опис, ідентифікація, середня маса, розпадання та кількісне визначення.

Мета роботи – розробка специфікації та проекту МКЯ на таблетки під умовною назвою «Карбатрил».

Матеріали та методи. У процесі дослідження проаналізували 6 серій таблеток «Карбатрил». Для опису, ідентифікації, визначення середньої маси, розпадання, кількісного визначення діючих речовин таблеток під умовною назвою «Карбатрил» використали відповідні методики, а також прилади, необхідні для визначення кожного з показників.

Результати. Таблетки «Карбатрил» проаналізували за такими показниками:

-         опис – таблетки білого або майже білого кольору;

-         середня маса – під час досліджень середня маса 6 серій таблеток, що отримали, становила від 339,0 до 369,9 мг, а згідно з ДФУ – від 337,0 до 373,0 мг;

-         розпадання – час розпадання, що регламентований ДФУ для таблеток, не повинен перевищувати 15 хв, своєю чергою аналізовані таблетки розпались у проміжок часу від 5 до 10 хвилин;

-         ідентифікація та кількісне визначення діючих речовин таблеток здійснювалась із використанням модифікованої методики ВЕРХ. Під час ідентифікації отримали хроматограми, котрі свідчать про відповідність ДФУ, а під час кількісного визначення вмісту діючих речовин у таблетках під умовною назвою «Карбатрил» виявлено карбамазепіну від 148,18 до 150,19 мг, тіотриазоліну – від 98,93 до 99,71 мг. Це відповідає вимогам ДФУ, котра регламентує вміст карбамазепіну 150 мг ± 7,5 %, тіотриазоліну – 100 мг ± 10 %.

Висновки. Під час дослідження розроблена специфікація на таблетки під умовною назвою «Карбатрил», а також розроблена методика якісного й кількісного визначення діючих речовин у таблетках методом ВЕРХ. У специфікацію внесені такі показники: опис, ідентифікація, середня маса, розпадання та кількісне визначення. Під час дослідження укладений проект МКЯ, який надалі плануємо запропонувати заводу-виробнику.


Ключові слова


карбамазепін; тіотриазолін; «Карбатрил»; специфікація

Повний текст:

PDF

Посилання


Kucherenko, L. I., Bielenichev, I. F., Mamchur, V. I., Opryshko, V. I., Portna, O. O., & Nimenko, H. R. (2015) Pidvyshchennia efektyvnosti likuvannia epilepsii [Improved treatment of epilepsy. Innovation newsletter in health care]. Kyiv. [in Ukrainian].

Agarwal, A., Nallella, K. P., Allamaneni, S. S., & Said, T. M. (2004) Role of antioxidants in treatment of male infertility : an overview of the literature. Reprod Biomed. Online., 8, 616–627. doi: 10.1016/S1472-6483(10)61641-0.•

Mazur, I. A., Voloshin, N. A., Chekman, I. S., Zimenkovskij, B. S., & Stec, V. P. (2005) Tiotriazolin [Thiotriazoline]. Zaporozh´e, L´vov. [in Russian].

Avakyan, G. N., Ryzhova, M. V., Badalyan, O. L., Burd, S. G., & Stojko, M. I. (2005). Primenenie antioksidanta gruppy 3-oksipiridina v kombinirovannoj patogeneticheskoj terapii bol´nykh parcial´nymi e´pilepsiyami [The use of antioxidant group 3-hydroxypyridine in combination pathogenetic therapy of patients with partial epilepsy]. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii im. S.S. Korsakova, 6, 21–25. [in Russian].

Derzhavne pidpryiemstvo «Naukovo-ekspertnyi farmakopeinyi tsentr» (2015) Derzhavna farmakopeia Ukrainy [State Pharmacopoeia of Ukraine]. Kharkiv. [in Ukrainian].

Derzhavne pidpryiemstvo «Naukovo-ekspertnyi farmakopeinyi tsentr» (2015) Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Addition 1 [State Pharmacopoeia of Ukraine]. Kharkiv. [in Ukrainian].

Georgievskij, V. P. (Ed) (2012) Analiticheskaya khimiya v sozdanii, standartizacii i kontrole kachestva lekarstvennykh sredstv [Analytical chemistry in creating standardization and quality control of medicine s]. (Vol. 2 Khromatograficheskie metody), (P. 474). Kharkiv. [in Russian].

Kucherenko, L. I., Nimenko, Н. R., Vashchenko, O. V., & Vashchenko, V. V. (2016). Shchodo sumisnoho vyznachennia karbamazepinu ta tiotryazolinu v modelnii sumishi metodom VERKh. Povidomlennia 1: pidbir fazy dlia sumisnoho vyznachennia karbamazepinu ta tiotryazolinu u modelnoi sumishi metodom VERKh [Carbamazepine and thiotriazoline simultaneous definition in model mixture by HPLC. Message 1: phase selection for the simultaneous determination of carbamazepine and thiotriazolin in model mixture by high performance liquid chromatography]. Farmatsevtychnyi chasopys, 1, 54–58. [in Ukrainian].

Kucherenko, L. I., Nimenko, Н. R., Vashchenko, O. V., & Vashchenko, V. V. (2016). Shchodo sumisnoho vyznachennia karbamazepinu ta tiotryazolinu v modelnii sumishi metodom VERKh. Povidomlennia 2: vybir fazy dlia sumisnoho vyznachennia karbamazepinu ta tiotryazolinu v modelnii sumishi metodom VERKh (hradiientne eliuiuvannia) [Carbamazepine and thiotriazoline simultaneous definition in model mixture by HPLC. Message 2: phase selection for the simultaneous determination of carbamazepine and thiotriazolin in model mixture by high performance liquid chromatography (gradient elution)]. Farmakom, 2, 27–32. [in Ukrainian].

Kucherenko, L., Nimenko, A., & Portnaya, E. (2016). Razrabotka metodov kontrolya kachestva smesi karbamazepina i tiotriazolina [Development of quality control methods of a mixture consisting of carbamazepine thiotriazoline]. Recept, 6, 683–689. [in Russian].




DOI: https://doi.org/10.14739/2409-2932.2017.2.103759

Посилання

  • Поки немає зовнішніх посилань.


Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики  Лицензия Creative Commons
Запорізький державний медичний університет