Розробка специфікації на таблетки під умовною назвою «Карбатрил»

Автор(и)

  • L. I. Kucherenko Zaporizhzhia State Medical University,
  • A. R. Nimenko Zaporizhzhia State Medical University,
  • O. O. Portna Zaporizhzhia State Medical University,

DOI:

https://doi.org/10.14739/2409-2932.2017.2.103759

Ключові слова:

карбамазепін, тіотриазолін, «Карбатрил», специфікація

Анотація

Згідно з чинним законодавством України, специфікація на таблетки містить такі показники: опис, ідентифікація, середня маса, розпадання та кількісне визначення.

Мета роботи – розробка специфікації та проекту МКЯ на таблетки під умовною назвою «Карбатрил».

Матеріали та методи. У процесі дослідження проаналізували 6 серій таблеток «Карбатрил». Для опису, ідентифікації, визначення середньої маси, розпадання, кількісного визначення діючих речовин таблеток під умовною назвою «Карбатрил» використали відповідні методики, а також прилади, необхідні для визначення кожного з показників.

Результати. Таблетки «Карбатрил» проаналізували за такими показниками:

-         опис – таблетки білого або майже білого кольору;

-         середня маса – під час досліджень середня маса 6 серій таблеток, що отримали, становила від 339,0 до 369,9 мг, а згідно з ДФУ – від 337,0 до 373,0 мг;

-         розпадання – час розпадання, що регламентований ДФУ для таблеток, не повинен перевищувати 15 хв, своєю чергою аналізовані таблетки розпались у проміжок часу від 5 до 10 хвилин;

-         ідентифікація та кількісне визначення діючих речовин таблеток здійснювалась із використанням модифікованої методики ВЕРХ. Під час ідентифікації отримали хроматограми, котрі свідчать про відповідність ДФУ, а під час кількісного визначення вмісту діючих речовин у таблетках під умовною назвою «Карбатрил» виявлено карбамазепіну від 148,18 до 150,19 мг, тіотриазоліну – від 98,93 до 99,71 мг. Це відповідає вимогам ДФУ, котра регламентує вміст карбамазепіну 150 мг ± 7,5 %, тіотриазоліну – 100 мг ± 10 %.

Висновки. Під час дослідження розроблена специфікація на таблетки під умовною назвою «Карбатрил», а також розроблена методика якісного й кількісного визначення діючих речовин у таблетках методом ВЕРХ. У специфікацію внесені такі показники: опис, ідентифікація, середня маса, розпадання та кількісне визначення. Під час дослідження укладений проект МКЯ, який надалі плануємо запропонувати заводу-виробнику.

Посилання

Kucherenko, L. I., Bielenichev, I. F., Mamchur, V. I., Opryshko, V. I., Portna, O. O., & Nimenko, H. R. (2015) Pidvyshchennia efektyvnosti likuvannia epilepsii [Improved treatment of epilepsy. Innovation newsletter in health care]. Kyiv. [in Ukrainian].

Agarwal, A., Nallella, K. P., Allamaneni, S. S., & Said, T. M. (2004) Role of antioxidants in treatment of male infertility : an overview of the literature. Reprod Biomed. Online., 8, 616–627. doi: 10.1016/S1472-6483(10)61641-0.•

Mazur, I. A., Voloshin, N. A., Chekman, I. S., Zimenkovskij, B. S., & Stec, V. P. (2005) Tiotriazolin [Thiotriazoline]. Zaporozh´e, L´vov. [in Russian].

Avakyan, G. N., Ryzhova, M. V., Badalyan, O. L., Burd, S. G., & Stojko, M. I. (2005). Primenenie antioksidanta gruppy 3-oksipiridina v kombinirovannoj patogeneticheskoj terapii bol´nykh parcial´nymi e´pilepsiyami [The use of antioxidant group 3-hydroxypyridine in combination pathogenetic therapy of patients with partial epilepsy]. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii im. S.S. Korsakova, 6, 21–25. [in Russian].

Derzhavne pidpryiemstvo «Naukovo-ekspertnyi farmakopeinyi tsentr» (2015) Derzhavna farmakopeia Ukrainy [State Pharmacopoeia of Ukraine]. Kharkiv. [in Ukrainian].

Derzhavne pidpryiemstvo «Naukovo-ekspertnyi farmakopeinyi tsentr» (2015) Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Addition 1 [State Pharmacopoeia of Ukraine]. Kharkiv. [in Ukrainian].

Georgievskij, V. P. (Ed) (2012) Analiticheskaya khimiya v sozdanii, standartizacii i kontrole kachestva lekarstvennykh sredstv [Analytical chemistry in creating standardization and quality control of medicine s]. (Vol. 2 Khromatograficheskie metody), (P. 474). Kharkiv. [in Russian].

Kucherenko, L. I., Nimenko, Н. R., Vashchenko, O. V., & Vashchenko, V. V. (2016). Shchodo sumisnoho vyznachennia karbamazepinu ta tiotryazolinu v modelnii sumishi metodom VERKh. Povidomlennia 1: pidbir fazy dlia sumisnoho vyznachennia karbamazepinu ta tiotryazolinu u modelnoi sumishi metodom VERKh [Carbamazepine and thiotriazoline simultaneous definition in model mixture by HPLC. Message 1: phase selection for the simultaneous determination of carbamazepine and thiotriazolin in model mixture by high performance liquid chromatography]. Farmatsevtychnyi chasopys, 1, 54–58. [in Ukrainian].

Kucherenko, L. I., Nimenko, Н. R., Vashchenko, O. V., & Vashchenko, V. V. (2016). Shchodo sumisnoho vyznachennia karbamazepinu ta tiotryazolinu v modelnii sumishi metodom VERKh. Povidomlennia 2: vybir fazy dlia sumisnoho vyznachennia karbamazepinu ta tiotryazolinu v modelnii sumishi metodom VERKh (hradiientne eliuiuvannia) [Carbamazepine and thiotriazoline simultaneous definition in model mixture by HPLC. Message 2: phase selection for the simultaneous determination of carbamazepine and thiotriazolin in model mixture by high performance liquid chromatography (gradient elution)]. Farmakom, 2, 27–32. [in Ukrainian].

Kucherenko, L., Nimenko, A., & Portnaya, E. (2016). Razrabotka metodov kontrolya kachestva smesi karbamazepina i tiotriazolina [Development of quality control methods of a mixture consisting of carbamazepine thiotriazoline]. Recept, 6, 683–689. [in Russian].

##submission.downloads##

Номер

№ 2 (2017)

Розділ

Аналіз та стандартизація біологічно активних сполук та лікарських форм

Ліцензія

Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:

  1. Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.  Лицензия Creative Commons
  2. Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
  3. Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).